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          行業(yè)動態(tài)

          Industry News

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          跨國藥企出新殺招 本土創(chuàng)新藥玩家洗牌來臨

          作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2017-11-10    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          于國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)來說,未來創(chuàng)新藥的標(biāo)準(zhǔn)將被提高,隨著創(chuàng)新藥將從“中國新”逐步變?yōu)椤叭蛐隆,外資品種的加速引入,國內(nèi)簡單“me-too”甚至“me-worse”的藥品將面臨嚴(yán)重沖擊。創(chuàng)新藥的玩家將經(jīng)歷一輪“洗牌”。

          今年10月份之后,藥審新政再次有了重大進(jìn)展,先是中辦國辦下發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,后又是CFDA公布《藥品管理法》修正案(征求意見稿),前后兩項(xiàng)政策重大變化徹底引發(fā)了二級市場對創(chuàng)新藥的熱情。無論是大型創(chuàng)新藥企還是biotech型的特色生物技術(shù)公司,股價漲幅都可圈可點(diǎn)。一輪上漲之后,需要注意什么?未來中國創(chuàng)新藥的格局將會是怎樣?

          外企新策略

          可以預(yù)見,未來行業(yè)將面臨新的游戲規(guī)則并形成新的游戲格局。

          隨著一致性評價的推廣,過期專利藥將會面臨價格更大的壓力,未來跨國藥企的藥價上的“超國民待遇”將不復(fù)存在,而創(chuàng)新藥產(chǎn)品的加速引入將會使得big pharma更加專注于他們在全球其他主流市場習(xí)慣做的事情——專注于專利藥和難仿藥的研發(fā)與推廣。

          就在11月2日,BMS(百時施貴寶)提交了PD-1單抗Opdivo的上市申請,這也是其成為了第一個在中國提交上市申請的PD-1/PD-L1藥物。這不禁讓我想起今年3月24日的另一條重大新聞,AZ(阿斯利康)的非小細(xì)胞肺癌新藥泰瑞莎(Tagrisso,奧希替尼又稱AZD9291)獲準(zhǔn)上市。

          這兩條時隔半年多的新聞都意味著外資創(chuàng)新藥在中國引進(jìn)的提速?紤]到Opdivo2014年12月才在美國上市,Tagrisso在美國上市更不過是2015年11月份的事,短短十五個月的中美獲批時間窗口不僅創(chuàng)了記錄,可能也超越了AZ自己的預(yù)期(此前國內(nèi)新藥上市比國外晚5-7年是常有的事)。這些無疑標(biāo)志著中國藥審政策的轉(zhuǎn)向——未來中國國民對優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥可及性將被放在前所未有的高度?梢韵胍,未來國外療效確切的創(chuàng)新藥在中國市場的上市速度會大大加快。

          創(chuàng)新藥新游戲規(guī)則的建立

          與其說《意見》對行業(yè)的重大利好,倒不如說《意見》更是未來幾年新的游戲規(guī)則,是行業(yè)的“分水嶺”。

          需要指出的是,無論是Opdivo還是Tagrisso都是療效十分顯著的創(chuàng)新藥,對于國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)來說是“真老虎”,前者在多種dMMR(基因錯配修復(fù)缺陷)腫瘤中效果顯著,后者作為二線藥物PFS(腫瘤無進(jìn)展生存期)可以達(dá)到10.1個月(鉑類藥物為4.4個月)。這些品種的加入中國市場的作用無疑是雙重的——一是外資強(qiáng)大的學(xué)術(shù)推廣體系會促進(jìn)中國醫(yī)生對這類新靶點(diǎn)藥物(即PD-1和TKI酪氨酸激酶抑制劑)的了解,從而啟動這一新興細(xì)分市場,把蛋糕做大;二是這些“靠譜”的創(chuàng)新藥的引入也無疑會切分很大一塊市場蛋糕,特別是讓國內(nèi)的一些低水平“me-too”藥物面臨巨大的競爭壓力。

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