中國治癌新藥困局：臨床實驗研究項目不到美國1/5
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-2-5 
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RDPAC在報告中指出，不只是中國，癌癥已給全球造成巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。據(jù)估算，2010年全球新發(fā)的1330萬癌癥病例的總花費(fèi)達(dá)到2900億美元，預(yù)計到2030年，新增的2150萬病例將帶來4580億美元的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
美國臨床實驗研究項目是中國5倍
全球最大的醫(yī)藥市場咨詢公司IMS Health的最新研究數(shù)據(jù)顯示，2010～2014年，全球共有49種癌癥新藥上市，目前在美國、英國上市的數(shù)量分別為41種及37種，而在中國上市的只有6種。
李彬說，通常最新最好的藥物都集中在歐美少數(shù)企業(yè)，為保護(hù)創(chuàng)新，原研藥通常都有10年到20年的專利期，在這期間，其他國家只能進(jìn)口而不能仿制。吳一龍對此評價道，中國的癌癥新藥可及度與印度、南非在一個水平。
據(jù)了解，按照中國現(xiàn)行藥品審批法規(guī)，國外新藥進(jìn)入中國需要重做臨床試驗，這個時間至少是3年到5年甚至更久。
事實上，國內(nèi)上市和在研的新藥絕大多數(shù)是在仿制為主和仿創(chuàng)結(jié)合的階段。十一屆全國人大常委會副委員長桑國衛(wèi)曾指出，現(xiàn)在國內(nèi)的5000家藥企中，排名前10位的研發(fā)投入只有1%，成果轉(zhuǎn)化不到2%。
即便是對于歐美醫(yī)藥巨頭來講，新藥研發(fā)也是一條充滿坎坷的道路。百時美施貴寶中國研發(fā)部負(fù)責(zé)人阮卡淳談到，在藥物研發(fā)前期，通常需要確定一個研發(fā)的目標(biāo)以對相關(guān)化合物進(jìn)行研究�！拔覀儠x擇大致5000到10000個化合物，臨床試驗之前縮小到250個化合物，這大概需要3至6年的時間。接下來需要6～7年時間將研究目標(biāo)從250個化合物縮減到5個，但仍無法確定研究成果是成功還是失敗，如果成功就可以開啟新藥審批�！�
阮卡淳向記者打比方說，新藥研發(fā)就像是與病毒作戰(zhàn)，研發(fā)人員要在挫折中學(xué)習(xí)和進(jìn)步。以她經(jīng)歷的研究數(shù)據(jù)顯示，在黑色素瘤治療藥物上，有96個研發(fā)失敗，開發(fā)了7個新藥；肺癌經(jīng)歷了167個研究失敗，開發(fā)了10個新藥。
到目前為止，中國癌癥藥品研發(fā)要想追趕美英等發(fā)達(dá)國家，仍需要較長的時間。世界衛(wèi)生組織臨床試驗數(shù)據(jù)庫的最新數(shù)據(jù)表明，截至2016年12月，在中國進(jìn)行的與癌癥相關(guān)的臨床實驗研究有19103個項目，同期美國的數(shù)量為10.38萬個，為中國的5倍。
實際上，國內(nèi)的各方人士正在不遺余力地推動中國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)。去年11月，國內(nèi)12名院士牽頭形成一份《關(guān)于促進(jìn)我國自主創(chuàng)新藥物發(fā)展的建議》，希望用這種方式來改善國內(nèi)創(chuàng)新藥環(huán)境面臨的問題。在中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會執(zhí)行會長宋瑞霖看來，這份建議書想解決三大最主要的問題，一是如何用自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥和高品質(zhì)的仿制藥，完成臨床中對原研藥的替代；二是希望能改善政策環(huán)境、突破瓶頸限制；三是降低用藥成本，減少醫(yī)保和老百姓的實際支出。
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