進(jìn)口藥品國外被“紅牌”了 中國該怎么辦？
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-3-31 
打印內(nèi)容
3、原研參比認(rèn)可的是原研數(shù)據(jù)鏈完整
這里有一個問題，既然EMC的核查結(jié)果我們并不承認(rèn)，并不會因為歐美認(rèn)可一個藥我們就認(rèn)可，也不會因為他們中止使用一個藥我們也就驅(qū)逐出境，那么為什么為什么認(rèn)可原研藥就是參比制劑呢？
因為沒辦法，那是在各種監(jiān)管體系下完成了臨床和上市后大數(shù)據(jù)積累的產(chǎn)品。藥監(jiān)局不能因為你做仿制藥，重新核查一遍原研藥，確認(rèn)原研藥可以作為參比對吧？有些時候，這里的監(jiān)管風(fēng)險是被評估的，只能默認(rèn)為其是合理的。
4、幾個矛盾的觀點
A：應(yīng)該取消進(jìn)口檢驗，釋放大量藥檢所工作量，投入市場監(jiān)管工作。市場上抽檢到不合格產(chǎn)品，重罰，直接罰到倒閉或者取消進(jìn)口資質(zhì)。
B：進(jìn)口造假產(chǎn)品上市了，再被查到，危害已經(jīng)造成了，且無法挽回，社會損失巨大。寧愿在源頭進(jìn)行檢定。如果沒查到問題，產(chǎn)品上市后造成藥損，藥檢所一起承擔(dān)責(zé)任。
A：歐美比我們先進(jìn)，他們批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，我們應(yīng)該同步進(jìn)口，任何歐美數(shù)據(jù)。很多產(chǎn)品無法同步上市，給患者造成了莫大的麻煩。進(jìn)口三報三批取消，直接橋接海外數(shù)據(jù)才是解決我國用藥可及性問題的正道。國內(nèi)臨床基地不夠用，完全可以學(xué)習(xí)歐美態(tài)度，開放全球臨床范圍，讓企業(yè)自己尋求臨床，包括澳大利亞、印度、印尼……
B：日本的閉環(huán)系統(tǒng)振興整個產(chǎn)業(yè)，并且保護(hù)國民。我可以承認(rèn)你在境外做臨床試驗，但這個試驗基地我應(yīng)該去核查過，而且你在申報臨床方案的時候，需要得到藥監(jiān)的認(rèn)可。不能你在任何地方做出的臨床結(jié)果我都認(rèn)可。
上篇：
下篇：
甘公網(wǎng)安備 62010202003333號