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          行業(yè)動(dòng)態(tài)

          Industry News

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          醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)暴再起 多地多企業(yè)遭重罰

          作者:佚名     來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)    2017-6-9    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

            6月5日,上海楊浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)上海迪安醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司處罰80多萬(wàn)元,因其使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械;5月17日,賽默飛世爾科技(中國(guó))有限公司因經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械,也被罰款近80萬(wàn)元。

            一個(gè)月內(nèi),國(guó)內(nèi)外兩家知名IVD企業(yè)相繼被罰,在業(yè)內(nèi)人士看來(lái),上海藥監(jiān)部門(mén)查處無(wú)證醫(yī)療器械的力度不斷加大,醫(yī)械行業(yè)監(jiān)管空前加強(qiáng)。另外,處罰也更趨明細(xì)化,如5月26日山東省食藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于征求食品及醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(zhǔn)(征求意見(jiàn)稿)的意見(jiàn)。

            麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管從嚴(yán)將成為趨勢(shì),并對(duì)藥品、保健品等產(chǎn)品的監(jiān)管也將更加嚴(yán)格。

            另?yè)?jù)了解,湖北恩施市、天津?yàn)I海新區(qū)、甘肅酒泉市、四川遂寧市等多個(gè)城市,從6月開(kāi)始進(jìn)行為期2-3個(gè)月醫(yī)療器械“回頭看”集中整治。

            多地多企業(yè)被罰

            今年截至6月7日,國(guó)家食藥監(jiān)總局就已發(fā)布了12期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,大量企業(yè)被查出質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn),或標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等不合規(guī),遠(yuǎn)超過(guò)去任何一年的全年數(shù)量。

            如國(guó)家食藥監(jiān)總局公布的2017年第12期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示,被抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及3家企業(yè)的1個(gè)品種3臺(tái);被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,涉及5家企業(yè)的1個(gè)品種8臺(tái);抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的有24家企業(yè)的1個(gè)品種32臺(tái)。

            杭州一位醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示,今年國(guó)家對(duì)醫(yī)械企業(yè)監(jiān)督力度加大:“半年中,省市藥監(jiān)部門(mén)多次到工廠檢查,而且檢查項(xiàng)目越來(lái)越細(xì)!

            隨著抽檢力度加大,監(jiān)部門(mén)掀起的查處生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)證醫(yī)療器械風(fēng)暴中,越來(lái)越多的企業(yè)被查出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,被處以高額罰款的企業(yè)數(shù)量也越來(lái)越多。

            除上述迪安診斷和賽默飛外,如4月14日,博能華醫(yī)療器械(上海)有限公司因經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械也被罰款約97萬(wàn)元。

            除國(guó)產(chǎn)器械外,跨國(guó)企業(yè)也受到了嚴(yán)厲監(jiān)管甚至處罰。

            一個(gè)不容忽視的信號(hào)是,未來(lái)監(jiān)管處罰或“明碼標(biāo)價(jià)”。5月26日,山東省藥監(jiān)局公布了《山東省食品藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)(醫(yī)療器械)(征求意見(jiàn)稿)》,于6月10日前公開(kāi)征求意見(jiàn)。

            一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士指出,《征求意見(jiàn)稿》處罰依據(jù)和種類(lèi),均來(lái)自醫(yī)療器械監(jiān)管條例等行業(yè)法律法規(guī),各地或?qū)⒅苯有Х乱谩?

            全國(guó)監(jiān)管趨嚴(yán)

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