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          行業(yè)動(dòng)態(tài)

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          匹多莫德必須還原的四個(gè)真相

          作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-1-19    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          也許正是PubMed的文獻(xiàn)排序方法,使人誤以為匹多莫德在“國外臨床試驗(yàn)尚處小白鼠階段”,可謂陰差陽錯(cuò)鬧了“烏龍”。

          真相3

          獲準(zhǔn)適應(yīng)癥與臨床數(shù)據(jù)相符

          匹多莫德為免疫刺激劑,其說明書稱“適用于細(xì)胞免疫功能低下的下列患者:1.呼吸道反復(fù)感染(氣管炎、支氣管炎);2.耳鼻喉反復(fù)感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎);3.泌尿系統(tǒng)反復(fù)感染;4.婦科反復(fù)感染;5.可用于預(yù)防感染急性期病癥,縮短病程,減輕疾病的嚴(yán)重度,減少反復(fù)發(fā)作次數(shù),也可作為急性感染時(shí)抗菌藥物治療的輔助用藥”。

          PubMed中有25篇臨床文獻(xiàn)證明匹多莫德的有益作用。其中呼吸道感染文獻(xiàn)17篇,關(guān)乎兒科患者的共9篇。

          其余文獻(xiàn)中,一是針對(duì)兒童復(fù)發(fā)性扁桃體炎(共2篇,分別在235名和416名患者中進(jìn)行),后一項(xiàng)試驗(yàn)治療組感染發(fā)作的持續(xù)時(shí)間和頻率減少,在5個(gè)月(治療30天,隨訪3個(gè)月)的觀察期間一系列記錄也證實(shí)了匹多莫德產(chǎn)生的保護(hù)作用,表現(xiàn)在發(fā)熱天數(shù)、急性癥狀體征的嚴(yán)重程度、使用抗生素和解熱藥物和缺席學(xué);蛲袃核鞌(shù)減少,安全性良好。二是針對(duì)兒童尿路感染(激發(fā)對(duì)復(fù)發(fā)性尿路感染免疫應(yīng)答,沒有觀察到副作用,輕度反應(yīng)歸咎為抗生素治療)。三是聯(lián)合細(xì)菌溶解物治療pfapa綜合征(周期性發(fā)熱、口瘡性口炎、咽炎和宮頸腺炎)的效果。此外,還有針對(duì)女性生殖器疣、外陰乳頭狀瘤病、圖雷特綜合征患兒鏈球菌感染與免疫應(yīng)答的臨床研究。

          確實(shí),研究規(guī)模都?jí)虿簧稀按笮汀币?guī)格。

          匹多莫德沒有在美國上市。美國FDA對(duì)藥品審查嚴(yán)格是一個(gè)因素,但是否進(jìn)入美國還有很多因素。比如時(shí)機(jī),如果在別國應(yīng)用了數(shù)年,再向FDA提出申請(qǐng),會(huì)顯得不合時(shí)宜。而FDA沒予批準(zhǔn)的藥物在他國上市的例子不在少數(shù)。

          真相4

          并非“神藥”

          40億元/年的銷售額確實(shí)容易讓人懷疑它被濫用,而其銷售額與較大劑量和需要連續(xù)服用較長時(shí)間(400~800毫克,60天)也有關(guān)系。其實(shí),另一種統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),即藥品處方數(shù),對(duì)于分析藥品使用情況在某些方面或許更有意義,無需根據(jù)價(jià)格換算,直接反映藥品用量。

          從媒體采訪的一些細(xì)節(jié),也可以還原真相:

          1月8日,上海電視臺(tái)新聞?lì)l道專題報(bào)道中披露:記者在采訪兒童醫(yī)院患兒家長和醫(yī)師過程中,少有人知曉匹多莫德,藥房也沒有該藥銷售,倒是網(wǎng)上無須處方就可買到。

          另見1月8日有一篇報(bào)道提到,曾在《中國新藥雜志》發(fā)表過“新型合成免疫調(diào)節(jié)劑——匹多莫德”一文的北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)主任委員、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)風(fēng)濕免疫科醫(yī)師分會(huì)會(huì)長曾小峰表示,匹多莫德作為一種免疫調(diào)節(jié)劑,并沒有大型研究證實(shí)其對(duì)人體自身免疫病的效果。他所在醫(yī)院并沒有該藥品,其從事的領(lǐng)域風(fēng)濕免疫界也未曾大規(guī)模使用。

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