另外企業(yè)還要提高臨床研究質(zhì)量�！皳u頭制”實(shí)施后，臨床研究申報(bào)的流程與以往將大有不同，企業(yè)需先獲得倫理批件，再向藥審中心提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，意味著企業(yè)的相關(guān)準(zhǔn)備工作要提前，包括臨床前研究的安排、臨床研究單位的選擇、臨床試驗(yàn)方案的準(zhǔn)備等。

當(dāng)然這種改變對(duì)藥企是好事。臨床研究機(jī)構(gòu)及臨床專(zhuān)家的提早介入，不僅能促使企業(yè)制訂更為完善的藥物研究方案，還將提示企業(yè)對(duì)臨床上可能發(fā)生的情況早作考慮，這有助于審評(píng)時(shí)間的縮短和藥物療效的提升。

不過(guò)對(duì)于對(duì)中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，如果研發(fā)能力不能匹配創(chuàng)新要求也會(huì)提高因加速審批產(chǎn)生問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)。所以就有業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出，申請(qǐng)人應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案中，為保證受試者安全和利益做好充分準(zhǔn)備，以防范風(fēng)險(xiǎn)。

所以對(duì)于藥企而言，在開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)要更加謹(jǐn)慎，對(duì)藥物的安全性和有效性進(jìn)行更多研究。如果因發(fā)現(xiàn)對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)不可控或有任何不合規(guī)行為，臨床試驗(yàn)被藥監(jiān)部門(mén)中途叫停，這將會(huì)對(duì)藥企造成更大影響。

11月5日夜間，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)顯著位置，用紅色顯眼的標(biāo)簽更新了一個(gè)重要板塊“臨床試驗(yàn)?zāi)�示許可公示”，這標(biāo)志著中國(guó)的新藥臨床試驗(yàn)行政許可，由從前的“點(diǎn)頭制”批準(zhǔn)正式轉(zhuǎn)入更加高效的“搖頭制”批準(zhǔn)時(shí)代。

本次共公布首批默許共有8個(gè)受理號(hào)5個(gè)品種，其中不但有大型的外資制藥企業(yè)品種，也有CX開(kāi)頭的創(chuàng)新類(lèi)國(guó)產(chǎn)新藥。

1.由“點(diǎn)頭制”到“搖頭制”的轉(zhuǎn)變

我國(guó)藥審中心新藥試驗(yàn)改革在今年4月12日由國(guó)務(wù)院總理主持召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議中就已決定，當(dāng)時(shí)會(huì)議確定的基調(diào)是為加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市。將臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由批準(zhǔn)制改為到期默認(rèn)制，對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥改為憑企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果通關(guān)，不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。

后來(lái)在7月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局便發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，這一公告也意味著中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)備案制正式到來(lái)。

根據(jù)該本次公告內(nèi)容“在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見(jiàn)的，可按照提交的方案開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)�！�

實(shí)際上，在加入ICH之后我國(guó)臨床試驗(yàn)大門(mén)就已打開(kāi)，當(dāng)時(shí)吸引到了越來(lái)越多跨國(guó)企業(yè)和國(guó)外中小型企業(yè)到中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。使我國(guó)的藥物試驗(yàn)政策便有了變化的空間，最終促使了我國(guó)藥物試驗(yàn)由“點(diǎn)頭制”到“搖頭制”的轉(zhuǎn)變。

對(duì)于本次我國(guó)藥物試驗(yàn)由“點(diǎn)頭制”到“搖頭制”轉(zhuǎn)變的意義，原國(guó)家食藥監(jiān)局藥品負(fù)責(zé)人在去年10月8日舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上表示，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由審批改為備案，一是體現(xiàn)了監(jiān)管理念的變化，強(qiáng)調(diào)由事前的認(rèn)定改為事中、事后全過(guò)程監(jiān)管。二是調(diào)整了監(jiān)管模式，將針對(duì)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗(yàn)藥物全過(guò)程檢查，使臨床試驗(yàn)監(jiān)管的針對(duì)性更加明確、清晰，“將監(jiān)管的重心由認(rèn)定機(jī)構(gòu)的形式轉(zhuǎn)為監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ男问�，唯能力而不唯機(jī)構(gòu)�！贝送�，通過(guò)鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等措施，切實(shí)拓展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性，有效的緩解醫(yī)療和科研的矛盾。