未過評，就出局？未必！
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-11-16 
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首先，政策支持。藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持，沒有通過一致性評價的企業(yè)不享有政策支持。
其次，醫(yī)療市場支持。通過一致性評價的藥品品種在醫(yī)保支付方面支持，醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。近20個省份近期行文明確的取消基藥藥占比，助推了通過一致性評價藥品銷量，明確指出未通過一致性評價的藥品退出市場。
再者，藥品注冊文號資源支持。藥品文號在重新注冊期滿后沒有通過一致性評價的藥品文號不給予再注冊，文號注消了。
最后，消費者支持。消費者會更加理智地選擇用藥更安全、有保障、療效更確切的通過一致性評價的藥品，放棄選擇沒有通過一致性評價藥品。通過一致性評價藥品會優(yōu)質(zhì)優(yōu)價，相對獨攬市場，銷量放大。
保市場與保價格的兩難抉擇
未通過評價的藥品受到諸多限制，通過一致性評價的品種得到利好，大型企業(yè)的競爭力也隨之越發(fā)凸顯。在這樣的形勢之下，保市場還是保價格，成為未通過一致性評價的企業(yè)不得不面對的難題，這些企業(yè)是否會通過降價來跟通過一致性評價的企業(yè)進(jìn)行競爭，成為市場擔(dān)憂的問題。
不過，在吳炳洪看來，價格只是市場準(zhǔn)入的條件之一，如果連入場的機會都失去，價格競爭就不存在了。未通過一致性評價的產(chǎn)品本身在質(zhì)量上就不及格，如果再去進(jìn)行低價競爭，也只是在局外爭搶不入流的市場而已。吳炳洪還表示，對于未通過一致性評價的藥企也得區(qū)分看待，既有主動取舍放棄的，也有實在無力而放棄的，更有沖刺失敗的。在這樣的形勢之下，企業(yè)首先要做的，是對產(chǎn)品的遠(yuǎn)景和自己實力作出評估，然后才是進(jìn)行保市場還是保價格的抉擇。
隨著越來越多的省份對未通過一致性評價的藥品提出降價降量、暫停采購等限制措施，未過一致性評價的藥品在市場角逐中將會愈發(fā)艱難。未來在仿制藥市場，“優(yōu)勝劣汰”的局面越來越激烈是必然的。
商慶河就說：“未通過一致性評價的藥品與原研藥的質(zhì)量、療效存在差異的可能性大，依據(jù)原CFDA關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的通知要求，不會支持未通過一致性評價藥品的上市。藥品生產(chǎn)企業(yè)也自知在申請注冊藥品文號時采用標(biāo)準(zhǔn)等，未通過一致性評價生產(chǎn)需要承擔(dān)與原研藥品質(zhì)量與療效風(fēng)險性是不可評估，也是無法評估，所以也不能貿(mào)然生產(chǎn)上市，仿制藥市場優(yōu)勝劣汰的局面將會越發(fā)劇烈。”
在如此激烈的競爭環(huán)境之下，是否會有更多的藥企加快參與一致性評價的進(jìn)度？對此，吳炳洪給出了否定的答案。他表示，按國泰君安醫(yī)藥團(tuán)隊的分析，做完一個產(chǎn)品的一致性評價，順利都得28個月。如果是289目錄里的產(chǎn)品，現(xiàn)在參與基本晚了。但是289目錄只是仿制藥中的一部分，本輪過后，其他目錄，也包括注射劑再評價等，才是有實力有追求的藥企競爭的擂臺。
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