一致性評(píng)價(jià)選擇非289品種 賦能超10億中藥大品種
作者：佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-4-20 
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值得注意的是，前不久國(guó)家級(jí)境外參比制劑采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)在京上線。國(guó)內(nèi)企業(yè)參比制劑查詢(xún)、需求訂購(gòu)、境外購(gòu)買(mǎi)運(yùn)輸、進(jìn)口口岸通關(guān)清關(guān)、境內(nèi)倉(cāng)儲(chǔ)配送等將更為便捷，這將大大降低企業(yè)參評(píng)成本，爭(zhēng)奪將更加充分。
“丟卒保帥”？
國(guó)家衛(wèi)健委一位專(zhuān)家指出，美國(guó)仿制藥所占的市場(chǎng)份額達(dá)90%，而我國(guó)占藥企95%的仿制藥企業(yè)僅占據(jù)70%的市場(chǎng)份額，通過(guò)這組數(shù)據(jù)可以看出存在的巨大市場(chǎng)空間，這也是很多企業(yè)爭(zhēng)先恐后開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的驅(qū)動(dòng)力。
究竟哪些品種會(huì)優(yōu)先贏得機(jī)會(huì)？波士頓咨詢(xún)機(jī)構(gòu)中國(guó)董事總經(jīng)理陳白平坦言：“仿制藥領(lǐng)域解決的是患者用藥的品質(zhì)問(wèn)題，從目前的情況來(lái)看，一些有實(shí)力的上市企業(yè)，如果有產(chǎn)品闖關(guān)成功，其增長(zhǎng)是非常可期的，而這個(gè)機(jī)會(huì)的獲取，最大的考驗(yàn)就是企業(yè)的研發(fā)實(shí)力、資金儲(chǔ)備、BE資源的協(xié)同能力以及產(chǎn)品自身的臨床價(jià)值空間。”
不難推測(cè)，接下來(lái)會(huì)有更多具有市場(chǎng)潛力的熱門(mén)大品種。程增江分析指出，企業(yè)在選擇做一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品時(shí)，主要考慮兩個(gè)問(wèn)題：一是市場(chǎng)潛力，二是難易程度。他列舉了苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、頭孢呋辛酯片等產(chǎn)品，“這些藥物都是大品種，搶先拿到入場(chǎng)券的企業(yè)意味著優(yōu)先分享政策機(jī)會(huì)，甚至?xí)䲟屨几?jìng)爭(zhēng)對(duì)手的市場(chǎng)份額。按原研產(chǎn)品對(duì)市場(chǎng)的占有情況來(lái)看，苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片以及草酸艾司西酞普蘭片均屬于原研產(chǎn)品市場(chǎng)占有率高的品種，進(jìn)口替代的空間潛力大，后來(lái)者可以通過(guò)搶占進(jìn)口產(chǎn)品的份額實(shí)現(xiàn)成長(zhǎng)。而頭孢呋辛酯片則屬于原研產(chǎn)品市場(chǎng)占有率低的品種，原研產(chǎn)品占比低，現(xiàn)有各品牌產(chǎn)品的集中度較為分散，優(yōu)先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)可以通過(guò)爭(zhēng)奪其他企業(yè)的份額實(shí)現(xiàn)自身品種的成長(zhǎng)�！�
采訪中，一些專(zhuān)家提到目前受益最明顯的華海藥業(yè)。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)榮譽(yù)會(huì)長(zhǎng)于明德表示：“在一致性評(píng)價(jià)上，華海藥業(yè)海外品種目前進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要通過(guò)國(guó)內(nèi)上市品種補(bǔ)充申請(qǐng)和海外直接申請(qǐng)4類(lèi)新藥兩種申請(qǐng)方式。兩種方式均只需以國(guó)外上市試驗(yàn)資料申報(bào)而無(wú)需在國(guó)內(nèi)做BE試驗(yàn)，相較國(guó)內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)，申報(bào)成本和時(shí)間均大大縮減，這種發(fā)展思路同樣值得關(guān)注。”
顯然，有些企業(yè)在“丟卒保帥”，有些企業(yè)則在另謀他路。
零和博弈鍛造大品種
對(duì)于這場(chǎng)品質(zhì)升級(jí)賽，坦率說(shuō)這就是零和博弈。根據(jù)南方所去年的百?gòu)?qiáng)榜單解構(gòu)分析來(lái)看，目前我國(guó)5500家醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)企業(yè)，數(shù)量上不到2%的規(guī)模型大企業(yè)，創(chuàng)造了近四分之一的產(chǎn)業(yè)銷(xiāo)售收入和利潤(rùn)。而數(shù)量上占82%的醫(yī)藥企業(yè)，銷(xiāo)售規(guī)模均在5億元以下，其銷(xiāo)售收入占醫(yī)藥工業(yè)比重僅有四分之一。2016年，中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)的銷(xiāo)售額占制藥工業(yè)總體的47.2%�？梢赃@么認(rèn)為，制藥企業(yè)將加速步入“強(qiáng)者更強(qiáng)”的時(shí)代。
如果把視野拉的更遠(yuǎn)一些，這場(chǎng)品質(zhì)升級(jí)賽中，中成藥也在積極參跑。不少企業(yè)加速開(kāi)展大品種的上市后再評(píng)價(jià)研究，盡管中成藥培育出500多個(gè)大品種，但需重視的是，目前約有30%的獨(dú)家品種未進(jìn)入主流醫(yī)院市場(chǎng)。更深層次講，米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，有11個(gè)年銷(xiāo)售規(guī)模超過(guò)30億元的品種皆為注射劑。而口服制劑共有321個(gè)是中藥大品種的主流。記者注意到，目前超10億的中藥大品種仍在賦能，單品規(guī)模有些已超過(guò)30億，而大部分1億～3億元的品種，單品均銷(xiāo)只有1.7億元。分析這組數(shù)據(jù)，不難判斷，在醫(yī)保支付、藥占比控制等政策的影響下，中成藥市場(chǎng)將會(huì)出現(xiàn)明顯的分化，市場(chǎng)會(huì)向開(kāi)展上市后再評(píng)價(jià)的大品種逐漸集中，同時(shí)新的大品種產(chǎn)生則需要更大的投入。
前述現(xiàn)狀同時(shí)也給行業(yè)帶來(lái)新的思考，如何讓大品種變得更大？步長(zhǎng)集團(tuán)總裁趙超指出，“一個(gè)品種做到3億～5億元規(guī)模，有優(yōu)秀的營(yíng)銷(xiāo)模式、有效的組織管理是可實(shí)現(xiàn)的。但要達(dá)到10億元以上規(guī)模，甚至更大，必須要有大量回頭客，品質(zhì)保障是核心，這類(lèi)產(chǎn)品一定是科技內(nèi)涵型的。步長(zhǎng)制藥在腦心同治理論指導(dǎo)下開(kāi)發(fā)出系列特色專(zhuān)利中藥，在發(fā)病率高、用藥量大、治療周期長(zhǎng)的大病種領(lǐng)域形成專(zhuān)利產(chǎn)品群。同時(shí)，持續(xù)對(duì)優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。如穩(wěn)心顆粒循證醫(yī)學(xué)研究為改進(jìn)其生產(chǎn)工藝、提升產(chǎn)品質(zhì)量、延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期做出了重大貢獻(xiàn)�！�
總之，眼下醫(yī)藥行業(yè)正在拉開(kāi)一場(chǎng)“泛仿制藥概念”的質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng)賽事，誰(shuí)能跑到最后，拼的還是綜合實(shí)力，練好內(nèi)功才是關(guān)鍵。
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