MAH試點、進(jìn)入ICH、關(guān)聯(lián)申報：倒逼原料藥企升級提速
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-5-4 
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為了保證一致性評價的注冊進(jìn)度，制劑企業(yè)選擇原料藥廠家時，會選擇在美國有DMF、歐盟CEP申請，并且通過歐美GMP認(rèn)證和現(xiàn)場核查的生產(chǎn)廠家。目前供貨的主要有歐洲、印度和中國的生產(chǎn)企業(yè)。
過了一致性評價后，制劑上市許可持有人更換原料藥生產(chǎn)企業(yè)是否還需要重新做生物等效性試驗法規(guī)暫未明確。根據(jù)歐美的法規(guī)，制劑上市許可持有人根據(jù)其對原料藥的標(biāo)準(zhǔn)重新選擇經(jīng)濟性更好的原料藥企業(yè)只需要做三批驗證即可。關(guān)聯(lián)申報制度下，原料藥備案平臺中“已有上市制劑使用該原料”對應(yīng)的非原研廠家的原料藥生產(chǎn)商就可以參與原料藥供應(yīng)競爭，以往國內(nèi)由于生產(chǎn)批件所造成的原料藥壟斷情形會減少，相應(yīng)地，技術(shù)壁壘和專利所導(dǎo)致的市場供應(yīng)不足將會越來越多出現(xiàn)。
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