4月18日，國家藥品監(jiān)管部門再次對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)問題進行解讀。

4月26日，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心在其微信公眾號“中國器審”開辟“醫(yī)療器械臨床試驗答疑”專欄，對培訓期間收集到的代表性問題陸續(xù)進行答疑。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，其實藥品監(jiān)管部門一直都在關(guān)注《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行過程中存在的問題，并從細微之處著手，推動醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。根據(jù)《創(chuàng)新意見》等有關(guān)文件要求，國家藥品監(jiān)管部門除了在正面引導申辦方、醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范進行醫(yī)療器械臨床試驗外，也積極組織對臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性進行抽查。統(tǒng)計顯示，2017年，國家藥品監(jiān)管部門共抽查19個臨床試驗項目，發(fā)現(xiàn)3個項目不合格，分別給予公開信息和不予注冊的處理。

齊騰醫(yī)藥–科文斯公司亞太區(qū)業(yè)務總監(jiān)鄧曉宇認為，以臨床試驗質(zhì)量管理為抓手的一系列監(jiān)管舉措，有利于提升生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)能力，進而培育具有國際競爭力的民族企業(yè)，推動醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型升級�！拔磥�，期待更多中國企業(yè)開展全球多中心臨床試驗，以平等的姿態(tài)踏上國際舞臺。”

政策變現(xiàn)

尚需各方共同努力

在一系列利好政策的影響下，醫(yī)療器械臨床試驗管理的“春天”似乎也已到來。不過，廣州九泰藥械技術(shù)有限公司總經(jīng)理李強提醒說：“政策要變現(xiàn)為紅利，還有一些具體問題需要解決。比如，進一步提高醫(yī)療機構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗的熱情，解決醫(yī)療器械專業(yè)人才短缺的問題等�！�

按照《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》規(guī)定，備案制自2018年1月1日起施行。為保證臨床試驗工作的持續(xù)性，自2018年1月1日至2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗申辦者可以繼續(xù)選擇藥物臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗，但自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗申辦者只能選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)。目前，距離過渡期結(jié)束還有約半年時間，而備案醫(yī)療機構(gòu)的數(shù)量和現(xiàn)實需求仍有差距。

“這可能與部分醫(yī)療機構(gòu)參與熱情不高有關(guān)�！崩顝娕e例說，每個肺癌患者只能參加一項臨床試驗。如果參加了醫(yī)療器械臨床試驗，就不能再參加藥物臨床試驗。而在目前，醫(yī)療器械臨床試驗的研究者費用僅為藥物臨床試驗的一半左右。“所以，醫(yī)療機構(gòu)更愿意關(guān)注費用相對較高的藥物臨床試驗，以及少數(shù)技術(shù)領(lǐng)先的前沿產(chǎn)品（藥品和醫(yī)療器械），而不愿意承接那些技術(shù)含量較低、費用相對較少的醫(yī)療器械臨床試驗項目�！�

此外，由于醫(yī)療器械臨床試驗涉及器械、統(tǒng)計、檢測、臨床醫(yī)學、臨床流行病學、循證醫(yī)學等多學科，有時難免存在統(tǒng)計人員只講統(tǒng)計、檢測人員只講檢測的弊端。因此，加大醫(yī)療器械專業(yè)人才的培養(yǎng)顯得尤為迫切，而人才的培養(yǎng)和政策的轉(zhuǎn)化都需要時間�？上驳氖�，目前上海健康醫(yī)學院已經(jīng)建立了本科醫(yī)療器械管理專業(yè)，哈爾濱醫(yī)科大學、廣東醫(yī)科大學、廣州醫(yī)科大學、南方醫(yī)科大學、濱州醫(yī)學院等醫(yī)學高校也已設立生物統(tǒng)計本科專業(yè)。