近期，《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)分級(jí)分類(lèi)的管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分級(jí)分類(lèi)管理辦法》）出臺(tái)并實(shí)施�！皬V東省此項(xiàng)政策的實(shí)施，將通過(guò)對(duì)藥品零售企業(yè)分級(jí)分類(lèi)管理，有效引導(dǎo)不同條件的藥品零售企業(yè)，結(jié)合自身發(fā)展和公眾需求，科學(xué)轉(zhuǎn)型，促進(jìn)藥品零售行業(yè)健康發(fā)展�！敝袊�(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)藥品流通監(jiān)管專(zhuān)業(yè)委員會(huì)委員譚剛說(shuō)。

分級(jí)分類(lèi)引導(dǎo)行業(yè)前行

《分級(jí)分類(lèi)管理辦法》根據(jù)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模的適應(yīng)程度，將零售藥店從小到大分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，相對(duì)應(yīng)的企業(yè)分別簡(jiǎn)稱(chēng)為一類(lèi)店、二類(lèi)店和三類(lèi)店。根據(jù)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模及核定的經(jīng)營(yíng)范圍等條件，確定藥品零售企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并從小到大將其劃分為A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)和D級(jí)。

其中，一類(lèi)店只能經(jīng)營(yíng)非處方藥，并配備至少1名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。二類(lèi)店除非處方藥外，還可經(jīng)營(yíng)部分處方藥（注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等“必須憑處方銷(xiāo)售”的藥品除外）。根據(jù)規(guī)定，二類(lèi)店應(yīng)當(dāng)配備至少1名執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）和1名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。三類(lèi)店可經(jīng)營(yíng)包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的藥品。經(jīng)批準(zhǔn)的三類(lèi)店還可銷(xiāo)售二類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及罌粟殼，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍上單獨(dú)列明。同時(shí)，三類(lèi)店應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的至少1名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的還應(yīng)配備至少1名執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員）和2名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。

此外，根據(jù)新修訂GSP規(guī)定，結(jié)合廣東氣候濕熱不利于藥品儲(chǔ)存的實(shí)際，《分級(jí)分類(lèi)管理辦法》在設(shè)施設(shè)備方面也提出了具體要求：藥品零售企業(yè)按照藥品包裝標(biāo)示的貯藏條件要求配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的常溫、陰涼或冷藏儲(chǔ)存、陳列等設(shè)施設(shè)備；企業(yè)應(yīng)按藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開(kāi)，獨(dú)立集中設(shè)置陳列區(qū)，陳列布局應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列；企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能滿(mǎn)足藥品追溯的要求，并具有接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)上監(jiān)管的條件。同時(shí)，為規(guī)范連鎖企業(yè)發(fā)展，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量管理人員、處方審核人員、藥學(xué)服務(wù)人員在崗履職的要求。

廣東省食藥監(jiān)管局藥品流通安全監(jiān)管處處長(zhǎng)林奇藝表示，目前廣東省有5萬(wàn)余家零售藥店，企業(yè)實(shí)力參差不齊，假如按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，必定會(huì)對(duì)整個(gè)藥品零售行業(yè)帶來(lái)沖擊�！啊斗旨�(jí)分類(lèi)管理辦法》通過(guò)分類(lèi)對(duì)零售藥店進(jìn)行引導(dǎo)，讓實(shí)力稍弱的藥店經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)較小的非處方藥品種，具備相應(yīng)實(shí)力的企業(yè)可增加風(fēng)險(xiǎn)品種的經(jīng)營(yíng)，讓中、小企業(yè)逐步適應(yīng)當(dāng)前行業(yè)發(fā)展形勢(shì)。”