最新！一致性評價全分析：品種，廠家，進度
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-8-17 
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2018年7月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第五批通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種名單，并稱這將是國家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評價品種，也意味著已開展了兩年多的仿制藥一致性評價進入常態(tài)化和制度化。實際上除國家已發(fā)布的5批外，還有通過“中國上市藥品目錄集”和“補充批件注明通過一致性評價”等其他途徑公布的通過了一致性評價的品種。現(xiàn)分匯總、已通過的、在評審中的3部分對一致性評價工作進展進行分析如下：
一、一致性評價進展盤點
截止2018年7月底，包含已通過和正在評審中的一致性評價品種共121個、規(guī)格236個、涉及藥企104家，相對絕大部分需進行一致性評價的約1.6萬個品種、16萬個批文、4300多家藥企而言，任務(wù)還非常艱巨。
截止2018年7月底，共有28家藥企的35個品種、67個規(guī)格通過了一致性評價，其中289目錄內(nèi)的有16個品種、26個規(guī)格，涉及28家藥企。
1、已通過一致性評價的部分企業(yè)?品種數(shù)量排名
從企業(yè)角度看，浙江華海藥業(yè)成為最大的贏家，共有9個品種通過，其中289目錄內(nèi)的有4個，可見文件規(guī)定的“在中國境內(nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準(zhǔn)上市的”海歸品種在一致性評價中受益匪淺。
此外石藥集團歐意藥業(yè)、正大天晴集團（含子企）有4個品種通過，揚子江藥業(yè)集團有3個通過，成都貝特、江蘇豪森、江西青峰、齊魯制藥集團（含子企）和浙江京新等5家藥企都有2個品種通過。
從品種角度看，苯磺酸氨氯地平片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、蒙脫石散、瑞舒伐他汀鈣片等4個品種均有3家企業(yè)通過，如瑞舒伐他汀鈣片就有南京正大天晴、浙江海正和浙江京新3家藥企通過。
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》國辦發(fā)（2016）8號文規(guī)定“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”。
目前，已有多省出臺了關(guān)于一致性評價藥品的掛網(wǎng)采購政策，其中，青海、浙江、江西等省對3家已有了各自規(guī)定：
青海規(guī)定“同品種通過一致性評價達3家以上，未通過的中標(biāo)品種要暫停采購”；
浙江規(guī)定“同品種藥品，過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，未通過一致性評價的在線交易產(chǎn)品，原則上暫停在線交易資格”；
8 月 9 日，江西省發(fā)文“對已有3家通過一致性評價的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評價產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過一致性評價產(chǎn)品的動態(tài)增補報名申請”。
3、已通過一致性評價的289目錄內(nèi)的全部品種?企業(yè)數(shù)量排名
截止2018年7月底，289目錄內(nèi)通過一致性評價的共有16個品種、26個規(guī)格，涉及28家藥企，分別占289目錄內(nèi)的289個品種、17740規(guī)格、18多家藥企的5.5%、0.15%、1.5%，盡管17740個批文不必完全通過，也不是這種完全的對等換算關(guān)系，但據(jù)此可看到距2018年底大限完成難度之大。
其中，苯磺酸氨氯地平片和蒙脫石散兩個品種有3個廠家通過，其中，通過了苯磺酸氨氯地平片一致性評價的分別是揚子江、江蘇黃河藥業(yè)和華潤雙鶴；通過了蒙脫石散一致性評價的分別是揚子江藥業(yè)集團、先聲藥業(yè)和四川維奧制藥。
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