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          行業(yè)動態(tài)

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          1類化藥申報數(shù)包攬前三 長三角醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢分析

          作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-8-24    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          從產(chǎn)品類別來看,化藥前三的。ㄊ校┓謩e為江蘇、浙江和上海。治療用生物制品前三的省(市)則是上海、江蘇和北京。

          江蘇恒瑞(含江蘇盛迪)依然是江蘇申報產(chǎn)品數(shù)最多的企業(yè),申報了注射用SHR-1209、注射用卡瑞利珠單抗、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖三個制劑產(chǎn)品。上海恒瑞還申報了SHR-1603注射液和SHR-1701注射液。

          信達和江蘇恩華并列第二。信達2018年上半年申報了注射用重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4OX40單抗和信迪利單抗注射液,信迪利單抗注射液屬再次申報。江蘇恩華申報了D20140305-1鹽酸鹽片和丁二酸齊洛那平片。

          浙江則是海正藥業(yè)參與的新藥申報最多,參與了注射用重組抗人表皮生長因子受體人源化單抗偶聯(lián)海兔毒素衍生物DUO5和重組抗PD-L1全人源單抗注射液2個產(chǎn)品。

          上海則以上海優(yōu)卡迪排名首位。上海優(yōu)卡迪申報了白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自體基因編輯T細胞注射液、程序死亡受體1敲減的靶向CD19嵌合抗原受體工程化T細胞注射液和程序死亡受體1敲減的靶向CD269嵌合抗原受體工程化T細胞注射液3個產(chǎn)品;帢I(yè)、上?茲、上海恒潤達生和益方生物并列第二,分別都申報了2個產(chǎn)品。基石藥業(yè)申報了CS1003注射液和CS3006片,都是腫瘤治療領(lǐng)域。上?茲2018年上半年申報了CT032人源化抗CD19自體CAR T細胞注射液和CT053全人抗BCMA自體CAR T細胞注射液。上海恒潤達生申報了抗人BCMA T細胞注射液和抗人CD19T細胞注射液。益方生物申報了D-0502片和D-0751膠囊。由此可見,上海CAR T領(lǐng)域的申報在2018年上半年呈現(xiàn)出多家企業(yè)迸發(fā)的狀態(tài)。

          北京基本上是每家企業(yè)申報1個產(chǎn)品。廣東也類似,廣東眾生申報2個產(chǎn)品排名第一,分別是ZSP1241片和ZSP1273片,其余都是1家企業(yè)申報1個產(chǎn)品。

          綜上所述,江蘇和上海對于生物制品的布局已走在全國前列。

          通過一致性評價:浙江依靠華海全國第一

          通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的情況,可以反映出各地藥品企業(yè)對現(xiàn)有化學(xué)藥生產(chǎn)批文的投入情況。截至2018年8月3日,浙江以20個受理號數(shù)排名第一,江蘇排第二位,四川和廣東并列第三。

          無論是浙江還是全國范圍,浙江華海都是通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價產(chǎn)品和受理號數(shù)最多的企業(yè),共通過厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、福辛普利鈉片、賴諾普利片、利培酮片、氯沙坦鉀片、奈韋拉平片和鹽酸帕羅西汀片8個產(chǎn)品,大多數(shù)都是第一批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價名單的產(chǎn)品。

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