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          行業(yè)動(dòng)態(tài)

          Industry News

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          2019年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥進(jìn)軍全球市場(chǎng) 格局將是這樣

          作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2019-2-1    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          2、激發(fā)PD—1商業(yè)價(jià)值的關(guān)鍵

          目前CDE受理的PD-1/L1數(shù)量超過30個(gè),位居世界第一。國(guó)內(nèi)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的PD-1數(shù)量為4個(gè),而到2020年,這一數(shù)字預(yù)計(jì)可能翻四番。

          由于缺乏大規(guī)模III期雙盲對(duì)照試驗(yàn)數(shù)據(jù),現(xiàn)在難以準(zhǔn)確判斷各家產(chǎn)品的優(yōu)劣,也無法和進(jìn)口的O藥和K藥進(jìn)行全方位的對(duì)比。

          因而同類產(chǎn)品大規(guī)模上市時(shí),臨床數(shù)據(jù)的對(duì)比顯得尤為重要。因而這對(duì)企業(yè)的臨床數(shù)據(jù)能力和資金投入方面提出更高要求。

          由于受限于PD-1/L1的產(chǎn)能,2019年仍然是賣方市場(chǎng),全面競(jìng)爭(zhēng)可能仍然需要等到2020年各家產(chǎn)能得到提高之后。

          但價(jià)格戰(zhàn)仍然不可避免。目前國(guó)產(chǎn)第一梯隊(duì)中君實(shí)和信達(dá)已經(jīng)獲批上市。按照國(guó)內(nèi)第二梯隊(duì)的進(jìn)度,今年預(yù)計(jì)將有5-10個(gè)產(chǎn)品提交上市申請(qǐng),到2020年市面上或?qū)⒊霈F(xiàn)15個(gè)左右的產(chǎn)品。PD-1/L1的價(jià)格快速下行的趨勢(shì)已經(jīng)顯現(xiàn),而企業(yè)的成本可能成為新的競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)。長(zhǎng)江證券認(rèn)為,PD-1/L1的合理定位應(yīng)該是低價(jià)走量。

          而未來新的盈利點(diǎn)則可能出現(xiàn)在聯(lián)合用藥上。

          目前,PD-1/L1仍然存在一個(gè)不得不面對(duì)的問題,總體應(yīng)答率低。

          因而,未來聯(lián)合用藥是趨勢(shì)。這一方面能提高應(yīng)答率,另一方面,長(zhǎng)江證券認(rèn)為可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行變相的差異化專利保護(hù),而聯(lián)合用藥如果形成較大的優(yōu)勢(shì),那么產(chǎn)品的商業(yè)價(jià)值就可能被激發(fā)。

          PD-1單抗不稀缺,而好的聯(lián)合用藥是稀缺的,尋找好的可以進(jìn)行聯(lián)合用藥是決勝PD-1單抗市場(chǎng)的關(guān)鍵。目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多家公司開始探索聯(lián)合用藥的選擇,預(yù)計(jì)2019年有望陸續(xù)獲得數(shù)據(jù),從而進(jìn)行比較。

          3、恒瑞、貝達(dá)等龍頭企業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯

          從申請(qǐng)臨床的藥品數(shù)量上來看,恒瑞目前遙遙領(lǐng)先。2017年,恒瑞申請(qǐng)臨床的藥品一度占到了全國(guó)的10%。

          2017-2018年恒瑞醫(yī)藥進(jìn)入研發(fā)加速期。預(yù)計(jì)未來兩三年,恒瑞醫(yī)藥整體營(yíng)收有望達(dá)到250-300億元水平,向全球一線藥企不斷邁進(jìn)。

          在創(chuàng)新藥熱門靶點(diǎn)上,恒瑞的研發(fā)管線已經(jīng)基本實(shí)現(xiàn)了全面布局,即將迎來新藥研發(fā)的豐收季。

          在4+7招采等政策影響下,仿制藥利潤(rùn)將被大幅壓縮。創(chuàng)新藥未來或許將成為恒瑞業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心動(dòng)力。隨著吡咯替尼、卡瑞利珠單抗、瑞馬唑侖、恒格列凈、瑞格列汀等多個(gè)重磅產(chǎn)品的陸續(xù)上市報(bào)批,長(zhǎng)江證券預(yù)計(jì)在2020-2021年,創(chuàng)新藥將為恒瑞帶來超百億元的營(yíng)收。吡咯替尼甚至有望成為me-better藥物,走向全球。

          而在面臨國(guó)內(nèi)仿制藥被大幅壓價(jià)但同時(shí)審批速度加快的情況下,恒瑞收獲了一批重磅產(chǎn)品,同時(shí)制劑出口管線也在拓寬,未來可能形成全球銷售的情形。

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