生物類似藥將沖擊糖尿病用藥領(lǐng)域 未來走向如何?
作者:E藥經(jīng)理人 來源:E藥經(jīng)理人 2019-12-27 打印內(nèi)容
隨著CDE開始對利拉魯肽生物類似藥臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)原則征求意見,這一品種的競爭序幕將拉開帷幕。華東制藥、通化東寶、深圳瀚宇、正大天晴、東陽光等都希望在糖尿病領(lǐng)域的NO.1藥品上分一杯羹。但值得警惕的是,近期政策對糖尿病領(lǐng)域藥品價(jià)格的擾動明顯,未來,利拉魯肽及其身后的GLP-1、SGLT-2、DPP-4市場將有何走向?
昨日,CDE公開征求對《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的意見。該意見稿從概述、臨床研發(fā)要求、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)3個方面闡述了利拉魯肽生物類似藥研發(fā)的一般要求。
利拉魯肽(商品名:諾和力)由丹麥諾和諾德公司研制,于2010年在美國上市,2011年進(jìn)入中國市場。
利拉魯肽上市后就成為了最暢銷的GLP-1受體激動劑,2018年的全球銷售額達(dá)38.5億美元,在全球所有降糖藥中排名第1位。在中國,2017年經(jīng)醫(yī)保談判后迅速放量。
但環(huán)顧2019年的糖尿病用藥市場,情況越來越復(fù)雜:國務(wù)院要求城鄉(xiāng)居民糖尿病患者在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的門診用藥納入醫(yī)保支付,報(bào)銷比例提高至50%以上;河北、武漢等地將二甲雙胍、阿卡波糖、胰島素等傳統(tǒng)用藥納入帶量采購;更多GLP-1、SGLT-2創(chuàng)新藥降價(jià)進(jìn)醫(yī)保;大量生物類似藥、仿制藥兵臨城下。
01.利拉魯肽獨(dú)大,醫(yī)保談判能否攪局?
根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì),2018年全球糖尿病市場規(guī)模已達(dá)450億美元,相比上一年增速回落至1.5%,出現(xiàn)這種情況主要是因?yàn)槿葝u素專利相繼到期,生物類似藥競爭導(dǎo)致整個胰島素銷售額出現(xiàn)下降趨勢。但同時(shí)GLP-1受體激動劑市場快速擴(kuò)容,2018年規(guī)模已經(jīng)達(dá)到93億美元,年均復(fù)合增長率達(dá)到了35.7%,成為整個糖尿病市場的主要驅(qū)動力。
而未來,糖尿病用藥市場或?qū)⒃獾紾LP-1生物類似藥的沖擊。
目前,全球范圍內(nèi)暫無利拉魯肽生物類似藥上市。但同樣是GLP-1受體激動劑的度拉糖肽2018年銷售近32億美元,緊隨其后,且是目前禮來最大的產(chǎn)品。
利拉魯肽雖然一直是全球大賣的降糖藥,但是因?yàn)閮r(jià)格原因,一直未能打開中國市場。進(jìn)入中國6年后的2017年通過談判納入了國家醫(yī)保目錄,利拉魯肽才在中國市場有比較明顯的放量,2018年銷售收入增長了73%,達(dá)到5.21億丹麥克朗(約8250萬美元),已經(jīng)占到中國整個GLP-1藥物87%的市場份額,但還僅占整個糖尿病藥物市場1.3%的份額。
數(shù)據(jù)顯示,國內(nèi)公立醫(yī)院主流用藥仍以胰島素和二甲雙胍為代表的口服降糖藥為主。醫(yī)藥魔方報(bào)道,2017年糖尿病藥物中,DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動劑及SGLT-2抑制劑等創(chuàng)新藥物在中國的總銷售額為人民幣18億元,僅占市場份額的3.4%,而同期這三類藥品在美國的總銷售額為147億美元,占市場總份額的42.6%,已成為緊隨胰島素后,三大糖尿病主要用藥。
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