大幕拉開，藥審改革好戲一一登臺(tái)，從《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件的陸續(xù)出臺(tái)，到臨床試驗(yàn)生態(tài)環(huán)境的凈化，再到創(chuàng)新藥專利保護(hù)的加強(qiáng)，政策紅利不斷釋放，藥品創(chuàng)新迎來了空前的機(jī)遇。

從國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布的一組數(shù)據(jù)，可以看出相關(guān)舉措成效顯著。

2016年，藥審中心完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)共12068件，較2015年提高26%，排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)由2015年9月高峰期的近22000件降至近8200件；2017年，排隊(duì)注冊(cè)申請(qǐng)降至4000件，基本解決了藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}；到2018年底，排隊(duì)注冊(cè)申請(qǐng)降至3440件，各類注冊(cè)申請(qǐng)按時(shí)限審評(píng)審批率超過90%。

創(chuàng)新積極性提高

審評(píng)審批速度的連年提升給行業(yè)帶來了眾多利好。

“在過去，創(chuàng)新藥有20年的專利保護(hù)期，但是新藥從批準(zhǔn)臨床到真正上市有時(shí)需要花去十幾年，留給企業(yè)的回報(bào)期只有短短幾年。我們投入了巨大的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本去做一款新藥，但其回報(bào)甚至不如生產(chǎn)仿制藥。審批提速，意味著留給我們的回報(bào)期變長(zhǎng)了。”恒瑞醫(yī)藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)表示，審評(píng)審批時(shí)間縮短，新藥就能加速上市，企業(yè)就能盡快見到收益并投入下一輪研發(fā)，這既能提高企業(yè)的研發(fā)動(dòng)力和實(shí)力，又能滿足患者的用藥需求，形成藥品市場(chǎng)的良性循環(huán)。

從市場(chǎng)角度來看，隨著一致性評(píng)價(jià)的實(shí)施、醫(yī)保目錄的更新和帶量采購(gòu)的全國(guó)擴(kuò)圍，仿制藥盈利空間被大幅壓縮，創(chuàng)新藥將成為藥企的戰(zhàn)略方向和成長(zhǎng)驅(qū)動(dòng)力，一批由專家領(lǐng)銜的研發(fā)型中小型藥企快速發(fā)展，恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)等傳統(tǒng)龍頭藥企也已經(jīng)提早布局創(chuàng)新藥研發(fā)，以恒瑞醫(yī)藥為例，其2018年累計(jì)投入的研發(fā)資金達(dá)26.7億元，占銷售收入的比重超過15%。

根據(jù)藥審中心每年發(fā)布的藥品審評(píng)報(bào)告，2016年，藥審中心受理國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)77個(gè)品種，2017年上升至112個(gè)品種，2018年再漲3個(gè)品種，數(shù)量達(dá)到115個(gè)。除了115個(gè)品種的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，藥審中心同年還受理了國(guó)產(chǎn)中藥創(chuàng)新藥1個(gè)品種、生物制品106個(gè)品種。與2017年相比，2018年受理的1類創(chuàng)新藥新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)了15%，新藥上市申請(qǐng)（NDA）增長(zhǎng)了150%。申請(qǐng)數(shù)量的變化，充分反映出我國(guó)各類主體創(chuàng)新積極性正在逐年提高。

在政策鼓勵(lì)和市場(chǎng)推動(dòng)的共同作用下，中國(guó)已經(jīng)邁入了從仿制藥大國(guó)走向創(chuàng)新藥大國(guó)的堅(jiān)實(shí)步伐。但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)藥品研發(fā)水平和質(zhì)量仍有較大差距，跟隨性研發(fā)較多，突破性創(chuàng)新相對(duì)缺乏。國(guó)家藥監(jiān)局局長(zhǎng)焦紅表示，藥品監(jiān)管部門將以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，讓創(chuàng)新者受到激勵(lì)、讓創(chuàng)新者獲得回報(bào)，推動(dòng)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)。