有一段時(shí)間，在已上市藥品中97%為仿制藥和改劑型藥物，真正的創(chuàng)新藥物不多。

在此種背景下，2007年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》，提高了申報(bào)仿制藥的門檻，為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)新藥研發(fā)水平提升提供了制度保障。

2016年2月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），明確提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，同品種該藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

2018年3月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2018〕20號(hào)）進(jìn)一步明確，要將通過一致性評(píng)價(jià)的藥品及時(shí)納入采購(gòu)目錄，促進(jìn)仿制藥替代使用。經(jīng)初步了解，江蘇、浙江、遼寧、青海等多個(gè)省份已出臺(tái)政策，對(duì)通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)仿制藥相關(guān)產(chǎn)品，經(jīng)資質(zhì)審核后，直接納入省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)在線交易。

經(jīng)過多年的推動(dòng)和完善，一致性評(píng)價(jià)取得了良好成效，也為藥品帶量采購(gòu)提供了制度保障。

帶量采購(gòu)即在藥品集中采購(gòu)過程中開展招投標(biāo)或談判議價(jià)時(shí)，要明確采購(gòu)數(shù)量，讓企業(yè)針對(duì)具體的藥品數(shù)量報(bào)價(jià)。帶量采購(gòu)一直被視為降藥價(jià)的重要推動(dòng)力。

2018年12月6日，由國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)的“4+7”城市藥品帶量采購(gòu)在上海開標(biāo)。包括北京、天津、上海、重慶4個(gè)直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個(gè)省會(huì)城市或計(jì)劃單列市，是首次在國(guó)家層面嘗試的聯(lián)合招標(biāo)采購(gòu)。

此次“4+7”帶量采購(gòu)主體是大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中、用藥量較大的11個(gè)城市，被稱為“國(guó)家第一標(biāo)”。

國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)工作聯(lián)合采購(gòu)辦公室此前介紹，與試點(diǎn)城市2017年同種藥品最低采購(gòu)價(jià)相比，有25種藥品擬中選價(jià)平均降幅達(dá)52%。其中，阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn)的原研抗癌藥吉非替尼片（易瑞沙）降價(jià)76%；江蘇豪森藥業(yè)的仿制抗癌藥甲磺酸伊馬替尼片（昕維，又被稱為“國(guó)產(chǎn)格列衛(wèi)”）的價(jià)格也比近三年的平均中標(biāo)價(jià)降低24%。

本次帶量采購(gòu)中，參與競(jìng)標(biāo)的仿制藥必須通過一致性評(píng)價(jià)。因此，帶量采購(gòu)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)也被業(yè)內(nèi)視作為降低藥價(jià)、保證藥品質(zhì)量而打出的“組合拳”。

2018年12月7日，在京召開的國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作部署會(huì)上，試點(diǎn)辦負(fù)責(zé)人介紹說，2018年藥品集中采購(gòu)的制度環(huán)境發(fā)生了積極變化，這些變化為國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，提供了良好的制度環(huán)境和社會(huì)氛圍。