“MAH制度試點(diǎn)大大激活了企業(yè)的創(chuàng)新活力。”江蘇省藥監(jiān)局注冊(cè)處處長(zhǎng)王宗敏說(shuō)。據(jù)悉，截至目前，江蘇省各類試點(diǎn)申請(qǐng)223件，其中由科研機(jī)構(gòu)提出的申請(qǐng)為56件，占全省申請(qǐng)總數(shù)的25.1%。而在上海，已有48家申請(qǐng)單位共125件（76個(gè)品種）提交了試點(diǎn)申報(bào)資料，其中31個(gè)品種是尚未在國(guó)內(nèi)外上市的“全球新”1類新藥。

產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化

在進(jìn)一步激發(fā)研發(fā)機(jī)構(gòu)創(chuàng)新活力的同時(shí)，MAH試點(diǎn)還有利于整合資源配置，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。

隨著環(huán)保要求提高或者城市重新規(guī)劃，有些藥企面臨整體搬遷。對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，異地選址重建不僅需要資金，更需要時(shí)間，已上市銷售的產(chǎn)品甚至面臨著停產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)。2016年，無(wú)錫曙輝藥業(yè)有限公司需要整體搬遷，其將原工廠所擁有的文號(hào)都轉(zhuǎn)為持有人，工廠放棄重建，直接將持有的品種委托給其他企業(yè)生產(chǎn)，既節(jié)省建廠時(shí)間，也節(jié)省建廠資金5000萬(wàn)，同時(shí)加快了持有品種的上市時(shí)間，其主打產(chǎn)品環(huán)孢素軟膠囊經(jīng)委托生產(chǎn)上市，一年銷售達(dá)2000萬(wàn)元。

王宗敏認(rèn)為，整體搬遷的企業(yè)在申請(qǐng)成為持有人后，實(shí)現(xiàn)了可進(jìn)可退。部分市場(chǎng)銷售好的產(chǎn)品可以在新建廠房過(guò)程中先進(jìn)行委托生產(chǎn)，市場(chǎng)銷售不好或者沒(méi)有銷售的產(chǎn)品則可以放一放，既能保證上市產(chǎn)品的市場(chǎng)供應(yīng)，也避免了生產(chǎn)線重復(fù)建設(shè)。

此外，一些集團(tuán)公司也在MAH制度試點(diǎn)過(guò)程中，嘗試將各控股子公司的藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)移到集團(tuán)公司持有。以上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司為例，溴吡斯的明片及卡馬西平片這兩個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)均歸上海中西三維藥業(yè)有限公司所有。2018年4月，上海醫(yī)藥成為上述兩個(gè)產(chǎn)品的持有人，上海上藥中西制藥有限公司、上海醫(yī)藥集團(tuán)青島國(guó)風(fēng)藥業(yè)股份有限公司分別作為受托生產(chǎn)企業(yè)。上海醫(yī)藥相關(guān)人士表示，根據(jù)集團(tuán)總體戰(zhàn)略，中西三維以發(fā)展綠色原料藥為主，不再發(fā)展固體制劑業(yè)務(wù)。

“集團(tuán)成為持有人，有利于集團(tuán)按各子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢(shì)、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，促進(jìn)企業(yè)良性發(fā)展，同時(shí)由集團(tuán)公司對(duì)上市產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全責(zé)，有利于保證藥品的可及性�！鄙虾ａt(yī)藥相關(guān)人士說(shuō)。

“MAH制度有助于讓專業(yè)的人做專業(yè)的事�！� 華北制藥新制劑分廠廠長(zhǎng)劉樹林說(shuō)。在他看來(lái)，MAH制度也給具有強(qiáng)大生產(chǎn)制造和質(zhì)量控制能力的藥企帶來(lái)了諸多市場(chǎng)機(jī)會(huì)。據(jù)悉，從2016年起，華藥新制劑分廠就從內(nèi)部質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理等多方面著手準(zhǔn)備，廣泛跟業(yè)內(nèi)溝通，積極承接委托生產(chǎn)。目前，新制劑分廠已經(jīng)簽訂了8個(gè)產(chǎn)品的委托生產(chǎn)協(xié)議�！邦A(yù)計(jì)我們的產(chǎn)能利用率提高了8～10個(gè)百分點(diǎn)。”劉樹林說(shuō)。