2019年12月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱(chēng)，批準(zhǔn)廈門(mén)萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)萬(wàn)泰）的雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌）（商品名：馨可寧（Cecolin））上市注冊(cè)申請(qǐng)。

據(jù)了解，該疫苗為萬(wàn)泰公司與廈門(mén)大學(xué)聯(lián)合研發(fā)并由萬(wàn)泰實(shí)施轉(zhuǎn)化的我國(guó)自主研發(fā)的首個(gè)宮頸癌疫苗，這將成為全世界第三家、中國(guó)第一家獲批的宮頸癌疫苗，意味著中國(guó)宮頸癌疫苗將結(jié)束只能依賴(lài)進(jìn)口的歷史。

記者注意到，萬(wàn)泰HPV疫苗說(shuō)明書(shū)顯示，9歲至14歲接種者只需接種兩次萬(wàn)泰HPV疫苗即可完成全部接種療程。這是國(guó)內(nèi)第一次批準(zhǔn)宮頸癌疫苗二針?lè)ā?/p>

目前，進(jìn)口HPV疫苗在國(guó)內(nèi)未被批準(zhǔn)二針?lè)ā！斑M(jìn)口疫苗對(duì)9歲至14歲小年齡組接種二針疫苗即可的描述中，并沒(méi)有中國(guó)人的數(shù)據(jù)�！北本┐髮W(xué)人民醫(yī)院婦產(chǎn)科主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)婦產(chǎn)科學(xué)會(huì)副主任委員、北京大學(xué)婦產(chǎn)科系名譽(yù)主任魏麗惠對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，萬(wàn)泰HPV疫苗在對(duì)975例橋接臨床試驗(yàn)志愿者進(jìn)行7個(gè)月隨訪后發(fā)現(xiàn)，9歲至14歲接種者半年內(nèi)接種二針與更大年齡接種三針達(dá)到的效果是一樣的。

越早接種疫苗預(yù)防效果越好

宮頸癌疫苗，又稱(chēng)為HPV疫苗，是一種預(yù)防宮頸癌發(fā)病的疫苗。宮頸癌主要由感染人乳頭瘤病毒（HPV）引起，該疫苗通過(guò)預(yù)防疫苗所涵蓋的HPV亞型的感染，進(jìn)而有效預(yù)防了相關(guān)的宮頸癌癌前病變以及宮頸癌的發(fā)生。研究發(fā)現(xiàn)99.7%的宮頸癌都是因感染HPV造成的，HPV也可以引發(fā)其他相對(duì)少見(jiàn)的癌癥，如喉癌、肺癌和肛門(mén)癌等。

據(jù)了解，目前有超過(guò)100種已知類(lèi)型的HPV病毒，其中至少有14種基因型（稱(chēng)為“高危型”）被認(rèn)為可以導(dǎo)致宮頸癌。二價(jià)HPV疫苗對(duì)2種高危型別（HPV-16和HPV-18）有保護(hù)作用，中國(guó)人群84.5%的宮頸癌由這兩種引起。

在萬(wàn)泰HPV疫苗正式獲批之前，全世界只有葛蘭素史克的二價(jià)苗以及默克的四價(jià)和九價(jià)疫苗上市。

業(yè)內(nèi)人士透露，對(duì)中國(guó)人來(lái)講，二價(jià)的保護(hù)率為84.5%，九價(jià)的保護(hù)率為90%，其實(shí)沒(méi)有太大差別。世界衛(wèi)生組織2017年亦明確指出：“現(xiàn)有證據(jù)表明，從公共衛(wèi)生角度，二價(jià)、四價(jià)和九價(jià)疫苗在免疫原性，預(yù)防16、18型HPV相關(guān)宮頸癌的效力和效果方面無(wú)差別，三種疫苗都可預(yù)防大多數(shù)的相關(guān)癌癥�！�

值得一提的是，目前國(guó)內(nèi)上市的二價(jià)HPV疫苗適用年齡是9歲至45歲；九價(jià)HPV疫苗適用人群是16歲-26歲女性；四價(jià)HPV疫苗適用年齡是20歲至45歲。

在專(zhuān)家看來(lái)，越早接種疫苗預(yù)防效果越好。我國(guó)HPV流行病學(xué)研究結(jié)果顯示，15歲至19歲年齡組的HPV感染率已高達(dá)30.55%。因此，HPV疫苗接種最好是在女性第一次實(shí)質(zhì)性性接觸之前。“現(xiàn)有的國(guó)內(nèi)外HPV疫苗對(duì)于已經(jīng)感染上HPV的人是沒(méi)有治療效果的，因此一味追求九價(jià)疫苗反倒會(huì)因?yàn)樵诘却�期間被感染上而錯(cuò)過(guò)疫苗預(yù)防機(jī)會(huì)。”有專(zhuān)家稱(chēng)。