保批文？一致性評價扎堆，這些品種仍有企業(yè)申報！
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-10-30 
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2020年前三季度，申報一致性評價較為集中的品種主要有2類：一是注射劑，特別是頭孢類抗生素和質(zhì)子泵抑制劑類。2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》，注射劑一致性評價申報也逐漸增多。
另一類是化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥。自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。想要保住批文，這些仿制藥生產(chǎn)廠家都要在2020年申報一致性評價。
保住批文，扎堆也申報
以阿莫西林為例，阿莫西林在2020年9月發(fā)布的第六批過度重復藥品中，國內(nèi)生產(chǎn)廠家163家，已有19家廠家通過一致性評價。2020年依然有5家企業(yè)啟動阿莫西林膠囊一致性評價。阿莫西林膠囊曾進入第二批國家集中采購目錄，價格已經(jīng)降到每粒6分以下，廠家仍在申報一致性評價預計更多是為了保住批文。
同樣有保批文“任務”的還有苯磺酸氨氯地平片和對乙酰氨基酚片。已有34家過一致性評價的氨氯地平，2020年依然有4家企業(yè)申報一致性評價。
一些冷門產(chǎn)品如抗結核分枝桿菌的吡嗪酰胺片2020年也有4家企業(yè)進行一致性評價。
投入過千萬者，多為大國企和上市藥企
鑒于啟動一致性評價的主要是化學藥品新注冊分類獲批以前的舊批文，而能夠啟動一致性評價的企業(yè)通常都是舊批文數(shù)較多、公司盈利狀況相對較好的企業(yè)，于是啟動一致性評價的主要集中在大國企和上市藥企。
超過20家企業(yè)在2020年申報的項目數(shù)超過4個且投入過千萬。普通注射劑以每個項目200萬～300萬計算，4個項目就過千萬；而需要做BE的口服藥一個項目600萬～1200萬�？苽愲m然項目數(shù)目前最多，共11個，但9個是注射劑，實際上投入未必高于有復雜注射劑鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的石藥集團。
新3類主要做豁免驗證性臨床產(chǎn)品
2020年，暫無化學藥新3類申報廠家數(shù)超過5家的品種。大部分申報新3類的還是國內(nèi)同通用名已有廠家上市的品種，例如美金剛、氟比洛芬、依達拉奉、奧司他韋和氨溴索。這類品種有可能豁免驗證性臨床證據(jù)，吸入溶液和注射劑有可能連生物等效性試驗也不用做，實際上所投入的成本和新4類差不多。
2020年前三季度，申報新3類最多的企業(yè)是揚子江，申報了7個，分別為：吸入用鹽酸氨溴索溶液、鹽酸納布啡注射液、阿齊沙坦片、精氨酸谷氨酸注射液、硫酸鈉鉀鎂口服液、鹽酸替羅非班注射液和鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液，以注射劑為主。
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