第四輪國家藥品帶量采購 這些注射劑或入選
作者:賽柏藍(lán) 來源:賽柏藍(lán) 2020-12-4 打印內(nèi)容
多個(gè)注射劑,已滿足國采條件
2020年5月14日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》,標(biāo)志著化藥注射劑一致性評價(jià)工作正式啟動(dòng)。
雖然注射劑一致性評價(jià)開始的時(shí)間晚于口服制劑,但是由于注射劑市場規(guī)模龐大,在公立醫(yī)院用藥市場的地位舉足輕重,且參與一致性評價(jià)工作的主要為國內(nèi)頗具實(shí)力的頭部仿制藥企業(yè),注射劑一致性評價(jià)的開展進(jìn)度一直廣受關(guān)注。
GBISOURCE藥品數(shù)據(jù)庫顯示,截至11月17日,已有59個(gè)注射劑產(chǎn)品通過一致性評價(jià),其中過評廠家≥3家的品種有7個(gè),分別為:左乙拉西坦(5家)、帕瑞昔布(4家)、注射用硼替佐米(4家)、白蛋白紫杉醇(4家)、布洛芬(4家)、氨溴索(3家),泮托拉唑鈉(3家)。
此外,鹽酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、多索茶堿注射液、碘帕醇注射液、左氧氟沙星氯化鈉注射液、注射用比伐蘆定、格隆溴銨注射液7款注射劑過評企業(yè)均為2家,距離滿3家也已經(jīng)不遠(yuǎn)了。
另外,米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示,中國生物制藥、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、匯宇制藥、司太立、普利制藥等企業(yè)注射劑一致性評價(jià)的進(jìn)度明顯領(lǐng)先于行業(yè)。
據(jù)賽柏藍(lán)梳理,在目前開展的三批次國采中,共納入了7個(gè)注射劑,分別是
· 首輪4+7帶量采購:氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液
· 第二批帶量采購:注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)
· 第三批:注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、
值得注意的是,其中,氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉目前仍只有一家企業(yè)過評。
也就是說,除去已經(jīng)被納入集采的白蛋白紫杉醇和左乙拉西坦,其余5個(gè)品種是有相當(dāng)?shù)母怕士赡苓M(jìn)入第四批帶量采購的。
注射劑在國采的比重或提高
就國家組織藥品集采,目前業(yè)內(nèi)公認(rèn)的規(guī)則是,一個(gè)品種的競爭格局達(dá)到3家以上,過評品種達(dá)到幾十個(gè),就可以開展帶量采購。
據(jù)賽柏藍(lán)梳理,三批次國家組織藥品集中帶量采購,共涉及112個(gè)品種,注射劑僅7個(gè)。
不難看出,這與注射劑實(shí)際的市場體量不甚相符,也主要是受制于注射劑一致性評價(jià)的開展進(jìn)度。預(yù)計(jì)隨著國家組織藥品集采納入藥品范圍的持續(xù)擴(kuò)大,以及注射劑一致性評價(jià)工作的加速開展,更多符合條件的注射劑將被納入國采范圍。
此前,已經(jīng)有相關(guān)的談話信息傳出——國家集采將常態(tài)化開展,只要符合集采條件的品種數(shù)或其金額達(dá)到一定水平,即觸發(fā)啟動(dòng)國家集采,預(yù)計(jì)每年開展兩批;明年開始將逐步提高注射劑在國家集采中的比重。
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