全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局重塑在即
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-5-21 
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除了美國和印度，歐洲也逐漸意識(shí)到不能過度依賴中國原料藥。一些歐洲制藥企業(yè)已采取行動(dòng)。今年2月底，賽諾菲宣布，計(jì)劃在兩年內(nèi)將其在歐洲現(xiàn)有的6個(gè)原料藥生產(chǎn)基地重新整合，打造成為全球第二大原料藥公司，爭(zhēng)取到2022年實(shí)現(xiàn)10億歐元的銷售額，并采取商業(yè)化運(yùn)作。這一計(jì)劃旨在提高其原料藥生產(chǎn)能力，以滿足歐洲及其他國家和地區(qū)使用需求，幫助平衡歐洲“對(duì)源自亞洲地區(qū)的原料藥的嚴(yán)重依賴”。
歐洲醫(yī)藥化工基礎(chǔ)雄厚，專利原料藥及結(jié)構(gòu)復(fù)雜的特色原料藥產(chǎn)值較高，但在大宗原料藥領(lǐng)域，與我國相比其處于明顯劣勢(shì)地位。因此，是否涉足大宗原料藥生產(chǎn)以及如何彌補(bǔ)差距，將是賽諾菲新原料藥公司需要面對(duì)的最大問題。
據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年，我國對(duì)歐洲出口原料藥207.63萬噸，貨值94.61億美元，同比增長(zhǎng)14.1%，主要涉及抗感染類、氨基酸類、維生素類、四環(huán)素類等大宗原料藥。
我國日益重視原料藥供應(yīng)鏈安全
我國既是原料藥生產(chǎn)和出口大國，又是需求和進(jìn)口大國。近年來，我國原料藥進(jìn)口規(guī)模呈現(xiàn)逐年擴(kuò)大的趨勢(shì)，2019年原料藥進(jìn)口額再創(chuàng)歷史新高，達(dá)到107.5億美元，同比增長(zhǎng)24.7%（見圖3）。從需求的角度來看，進(jìn)口大增原因有四：一是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的深入推進(jìn)，加大了國內(nèi)對(duì)境外高品質(zhì)原料藥的需求；二是國內(nèi)環(huán)保安全要求持續(xù)提升，部分原料藥企業(yè)因環(huán)保問題停產(chǎn)或搬遷而導(dǎo)致供應(yīng)短缺；三是國內(nèi)有些不法企業(yè)進(jìn)行原料藥品種壟斷控銷，導(dǎo)致一些品種價(jià)格大幅提升，有些制劑企業(yè)從而選擇使用境外原料藥；四是跨國企業(yè)為拓展中國市場(chǎng)，加大了從境外采購原料藥的力度。
圖3 2015—2019年我國原料藥進(jìn)口情況
我國進(jìn)口量比較大的原料藥品類包括心血管類、氨基酸類、抗感染類、頭孢菌素類和抗癌類。歐美來源的原料藥占據(jù)我國進(jìn)口原料藥的一半以上，主要是跨國企業(yè)從其位于歐美的生產(chǎn)基地進(jìn)口原料藥并在中國生產(chǎn)原研制劑所致（見圖4）。2019年我國從印度進(jìn)口的原料藥金額達(dá)到7.64億美元，同比增長(zhǎng)35.97%，主要是我國本土企業(yè)進(jìn)口一些國內(nèi)供應(yīng)少、價(jià)格高的品種，如右美沙芬、頭孢克洛、氯丙嗪、頭孢側(cè)鏈等。
圖4 2019年我國原料藥進(jìn)口來源市場(chǎng)分布情況
實(shí)際上，我國能夠生產(chǎn)幾乎全部原料藥品種，且有眾多的CMO和CDMO公司可以生產(chǎn)很多小批量的中間體和原料藥。盡管如此，仍有一些原料藥品種產(chǎn)能不夠，多為小品種原料藥，如阿糖胞苷、維拉帕米、硝酸異山梨酯、米拉貝隆、普瑞巴林、維生素D2等。
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