注射劑一致性評價啟動：誰的機會？誰的淘汰賽？
作者：醫(yī)藥網 來源:醫(yī)藥網 2020-6-12 
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鑒于上述難題，預計短期內多組分生化藥不會有廠家主動啟動一致性評價，包括找不到參比制劑規(guī)模較大的單唾液酸四己糖神經節(jié)苷脂鈉注射液，市場規(guī)模接近90億元市場的低分子肝素，2019年市場規(guī)模下滑的還有50億元的前列地爾。事實上，對于這類產品而言，最大的挑戰(zhàn)往往不是來自一致性評價，而是來自重點監(jiān)控目錄對其使用上的限制。
一致性評價洗牌效應
誰的壓力最大？
對集采中標者有影響
首先，目前進入集采目錄的通過一致性評價的產品，主要是新獲批上市的仿制藥產品，僅第一批的注射用培美曲塞二鈉和鹽酸右美托咪定注射液有已上市且未通過一致性評價的注射劑批文。
對于注射用培美曲塞二鈉和鹽酸右美托咪定注射液，在“4+7”和聯(lián)盟省份擴面采購中選的產品，除了要面對舊批文通過一致性評價產品的競爭，還要面對新注冊產品的競爭。只要審評速度加快，上述產品非常有可能在半年內面臨三家及以上的競爭。
這些未過評者將被淘汰
暫未通過一致性評價的產品，如果在第一家通過一致性評價后的3年內未完成評價，有可能面臨不予再注冊。對于注射用培美曲塞二鈉和鹽酸右美托咪定注射液這兩個品種，還未啟動一致性評價的廠家，都有可能面臨不予再注冊失去批文的壓力。
注射劑一致性評價正式啟動后，如果有3家仿制藥廠家通過一致性評價，已上市未過評的生產廠家將面臨淘汰。
誰將納入第三批帶量采購目錄？
第三批帶量采購目錄據(jù)說已經開始擬定。短期來看，已經有3家以上通過一致性評價的產品進入第三批帶量采購的可能性非常大，特別是左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液和注射用阿扎胞苷。
此外，臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥無需開展一致性評價，例如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等。上述產品由于臨床用量大，產品市場規(guī)模常常位居銷售市場的前列，例如氯化鈉全國市場接近180億元，葡萄糖全國市場接近80億元。預計上述產品會沿用各省掛網采購或帶量采購的政策。
小結
注射劑一致性評價的啟動，意味著注射劑生產企業(yè)的洗牌。除了特殊制劑這類有門檻的產品可能相對競爭壓力較少之外，普通注射劑有可能要面臨價格和業(yè)績雙雙滑鐵盧，特別是過往享受單獨定價待遇的產品。
普通注射劑的研發(fā)壓力主要來自藥學部分。就生產成本而言，注射劑對原料藥的依賴度更高，原料-制劑一體化的企業(yè)更有可能在競爭中勝出。
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