近日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新信息，科倫藥業(yè)首個(gè)ED類藥物伐地那非獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首仿，并視同過(guò)評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年三大主流ED類藥物的全國(guó)銷售額已經(jīng)超過(guò)33億，其中他達(dá)拉非、伐地那非增速超過(guò)10%，西地那非仍是市場(chǎng)主力，白云山首次超過(guò)輝瑞成為零售市場(chǎng)的TOP1品牌。國(guó)內(nèi)ED類藥物研發(fā)活躍度極高，2020年24個(gè)新品（產(chǎn)品+企業(yè)）有望獲批，新一代ED類藥物阿伐那非片的首仿之爭(zhēng)值得期待。

科倫奪下ED類明星藥首仿，與拜耳激戰(zhàn)一觸即發(fā)

鹽酸伐地那非片原研由拜耳和GSK聯(lián)合開發(fā)，于2003年首次在歐盟獲批，后續(xù)在美國(guó)、日本獲批上市，2004年獲準(zhǔn)進(jìn)口中國(guó)，目前國(guó)內(nèi)僅有拜耳獲得進(jìn)口批文，該產(chǎn)品在江蘇省的最新中標(biāo)價(jià)為95.17元/片（200mg）。

科倫藥業(yè)的鹽酸伐地那非片4類仿制上市申請(qǐng)于2018年6月獲得CDE承辦，同年9月被納入優(yōu)先審評(píng)，理由為“專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請(qǐng)”。截至目前，僅有科倫申報(bào)4類仿制上市，齊魯?shù)?類仿制上市申請(qǐng)于2016年獲批臨床后暫無(wú)進(jìn)一步的消息，揚(yáng)子江在2020年7月開展BE，最新狀態(tài)為“進(jìn)行中尚未招募”。

如此看來(lái)，科倫一馬當(dāng)先且后無(wú)來(lái)者，在一段相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)可以安心謀劃市場(chǎng)渠道布局。今年5月，科倫的首個(gè)泌尿系統(tǒng)藥物鹽酸達(dá)泊西汀片獲批上市，據(jù)相關(guān)人士透露，目前該產(chǎn)品在公立醫(yī)院及零售市場(chǎng)均有不俗的表現(xiàn)，未來(lái)對(duì)于鹽酸伐地那非片的布局也會(huì)參考之前的經(jīng)驗(yàn)并加以調(diào)整。國(guó)產(chǎn)品牌有著價(jià)格優(yōu)勢(shì)，科倫與拜耳的一場(chǎng)激戰(zhàn)不可避免。

三大主流ED類藥物合攬33億市場(chǎng)，零售藥店成主戰(zhàn)場(chǎng)

ED一線治療方案主要是口服藥物治療，臨床上常用的藥物是5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5），目前已經(jīng)上市的PDE5抑制劑有西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非等。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端以及中國(guó)城市零售藥店終端，2018年西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非合計(jì)銷售額超過(guò)了30億元，2019年三大主流ED類產(chǎn)品繼續(xù)發(fā)力，合計(jì)銷售額突破33億元，合計(jì)增速超過(guò)8%。

細(xì)分品種來(lái)看，西地那非仍是“銷售冠軍”，2019年在中國(guó)城市零售藥店終端銷售額超過(guò)23億元，整個(gè)品種的合計(jì)增長(zhǎng)率為7%左右。他達(dá)拉非的合計(jì)增長(zhǎng)率最高，超過(guò)11%，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的排名比西地那非靠前，第二輪國(guó)家集采已經(jīng)在4月開始落地，該品種在2020年有望繼續(xù)放量。伐地那非總體銷售不算突出，但2019年增長(zhǎng)率達(dá)到了10%，潛力依然不容小覷，該產(chǎn)品目前主攻零售藥店，在中國(guó)城市零售藥店終端也是超3000萬(wàn)元級(jí)別的品種。