國產(chǎn)創(chuàng)新藥將與外資明星產(chǎn)品爭奪醫(yī)保資格 20余款藥物將入圍
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2020-8-21 
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8月17日，國家醫(yī)保局發(fā)布正式版《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》。此前，在8月3日至10日，國家醫(yī)保局就今年的醫(yī)保目錄調(diào)整工作向社會征求意見，而此次正式文件發(fā)布后，最大的變化莫過于接納2020年新獲批的藥品申報新版目錄。
關于今年的醫(yī)保目錄調(diào)整，原征求意見稿明確限定，其中兩項具備參與資格的藥品須是2015年1月1日至2019年12月31日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)局按新藥注冊申請批準上市的藥品，或因適應證、功能主治等發(fā)生變化，向藥監(jiān)部門補充申請獲批的藥品。
這一條款被認為將導致創(chuàng)新藥企在2020年獲批的藥品失去申請資格，因而引起了一定爭議。相關企業(yè)與協(xié)會向國家醫(yī)保局反映了意見。而昨日發(fā)布的最終文件則反映了國家醫(yī)保局對相關意見的接納，并展現(xiàn)了最大誠意，將藥品獲批期限延長到了文件發(fā)布當日：8月17日。
不過值得注意的一點是，對于納入此次醫(yī)保目錄調(diào)整范圍的新藥，醫(yī)保局文件的定義為經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品，而此前的描述為經(jīng)國家藥監(jiān)局按新藥注冊申請批準上市的藥品，業(yè)內(nèi)人士分析這一表述的變化也可能導致準入的資格不同，新通用名藥品也存在全球新和中國新的差別，因而還需仔細甄別。
同時，2020年盡管受到疫情影響，國家藥監(jiān)局仍然保持了高效的審評速率，截至8月17日，國家藥監(jiān)局至少批準了29款新藥，其中包括17個進口藥和12個國產(chǎn)藥。
其中，跨國藥企表現(xiàn)依然搶眼，羅氏、武田、賽諾菲、協(xié)和發(fā)酵麒麟都各有兩個產(chǎn)品獲批，其余21個產(chǎn)品分別來自21家企業(yè)。
通過此次規(guī)則修改，一些創(chuàng)新藥的談判格局也將發(fā)生變化。
01 PD-1/L1格局更加復雜
羅氏的阿替利珠單抗于今年2月獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于一線治療廣泛期小細胞肺癌。經(jīng)過此次醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則的修改，阿替利珠單抗將獲得入場券。
這是繼2019年12月10日，國家藥監(jiān)局批準阿斯利康旗下PD-L1藥物Imfinzi上市后，國內(nèi)獲批的第二個PD-L1藥物。加上6個PD-1藥品，目前國內(nèi)上市的PD-1/L1藥物達到了8個。
而且，在今年上半年，不少PD-1產(chǎn)品獲得新適應證，PD-1/L1的格局將更加復雜。
根據(jù)羅氏2019年財報，阿替利珠單抗的適應癥包括晚期膀胱癌、晚期肺癌、非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的初始治療、廣泛期小細胞肺癌和PD-L1陽性三陰性乳腺癌等。2019年這一產(chǎn)品全球營收18.75億瑞士法郎，同比增長143%。
肺癌是大多數(shù)PD-1/L1爭奪的領域，也是能否納入醫(yī)保報銷的一大看點。國產(chǎn)PD-1中，今年6月，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗癌非小細胞肺癌的新適應癥申請正式獲批上市，讓卡瑞利珠單抗正式加入了肺癌一線治療之列。而此前，信達生物的 PD-1已經(jīng)率先被納入醫(yī)保。
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