行業(yè)洗牌繼續(xù) 兩千多仿制藥被暫停掛網(wǎng)采購(gòu)
作者:醫(yī)藥網(wǎng) 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2021-1-29 打印內(nèi)容
大家都知道,我們藥企數(shù)量眾多,據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局 2019 年截止 11 月數(shù)據(jù),我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)數(shù)量為 7346 個(gè)。
藥企多,藥品批準(zhǔn)文號(hào)相應(yīng)更多,近日,安徽省集采中心再次公布了 1246 個(gè)品規(guī)的藥品暫停掛網(wǎng),這些藥品均為未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品,此前該省已暫停 1080 個(gè)品規(guī)藥品的掛網(wǎng)。
去年 9 月 5 日,安徽省已經(jīng)暫停了未通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的 1080 個(gè)品規(guī)的藥品,暫停的原因是根據(jù)國(guó)辦《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))和安徽省醫(yī)保局等 9 部門(mén)《安徽省落實(shí)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)擴(kuò)圍工作實(shí)施方案》(皖醫(yī)保發(fā)〔2019〕55)號(hào)等文件要求,與中選藥品同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 3 家以上的,在確保供應(yīng)的情況下,藥品集中采購(gòu)中不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
據(jù)安徽省集采中心相關(guān)通知,如果相關(guān)企業(yè)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià),可遞交相關(guān)證明材料,并按照《關(guān)于開(kāi)展第二批全國(guó)藥品集中采購(gòu)(安徽)相關(guān)藥品聯(lián)動(dòng)降價(jià)工作的通知》要求申請(qǐng)聯(lián)動(dòng)降價(jià),價(jià)格符合要求后予以恢復(fù)掛網(wǎng)采購(gòu)。
▌ 關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)
給 MRCLUB 的小伙伴們?cè)俳榻B下仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
2015 年 8 月,國(guó)務(wù)院?jiǎn)?dòng)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革,其中推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(簡(jiǎn)稱(chēng)仿制藥一致性評(píng)價(jià))是改革的重點(diǎn)任務(wù)之一。
2016 年 3 月 5 日,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào))正式對(duì)外公布,標(biāo)志著我國(guó)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面展開(kāi)。
對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^(guò)去我們批準(zhǔn)上市的藥品沒(méi)有與原研藥一致性評(píng)價(jià)的強(qiáng)制性要求,所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。
歷史上,美國(guó)、日本等國(guó)家也都經(jīng)歷了同樣的過(guò)程,日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià),可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用,同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評(píng)價(jià)在我國(guó)是補(bǔ)課,也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致,我們離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。
按照要求,化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,無(wú)論是國(guó)產(chǎn)仿制藥,還是進(jìn)口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化品種,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的,均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
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