合規(guī)年代發(fā)展先機在哪？五個環(huán)節(jié)的未來趨勢
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2016-12-23 
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國內(nèi)企業(yè)則是恒瑞（鹽酸右美托咪定鼻噴劑、釓布醇注射液、磺達肝癸鈉注射液、帕立骨化醇注射液和注射用醋酸卡泊芬凈）、齊魯（吉非替尼片、布林佐胺滴眼液、氯替潑諾妥布霉素滴眼液和他克莫司滴眼液）、正大天晴（布地奈德福莫特羅粉吸入劑\膠囊型，醋酸加尼瑞克注射液和釓塞酸二鈉注射液）和遠大天天明（貝美前列素滴眼液、曲伏前列素滴眼液和曲伏噻嗎滴眼液）。
預測：優(yōu)先審評審批制度引導企業(yè)創(chuàng)新方向，預計抗腫瘤藥、兒科藥和首仿藥依然是2017年企業(yè)申報優(yōu)先審評的熱點。
2、生產(chǎn)質(zhì)量
【關鍵詞】一致性評價、飛行檢查、工藝自查、環(huán)保停產(chǎn)、上市許可人制度
一致性評價 作為質(zhì)量提升的最重要政策，一致性評價的主框架文件已發(fā)布，“補丁文件”仍在發(fā)布中，企業(yè)方面則是該啟動一致性評價的項目的都已啟動。從現(xiàn)公布的一致性評價參比制劑觀察企業(yè)的參與程度可知，289個需要在2018年完成一致性評價的產(chǎn)品中，仍有產(chǎn)品未有企業(yè)備案。
預測：2017年將是企業(yè)沖刺一致性評價的關鍵年，預計會有大規(guī)模產(chǎn)品申報BE備案，考核BE臨床機構數(shù)量能否支撐企業(yè)需求的時刻來臨。一致性評價也在推動進口藥品在我國地產(chǎn)化生產(chǎn)進程，已在美歐日國家上市的仿制藥企業(yè)亦積極尋找進口我國的機會。
飛行檢查 2016年初，CFDA首次發(fā)布年度藥品檢查報告，對全年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)主要問題進行了闡述，其中包括2015年開始興起的飛行檢查。2016年飛行檢查依然主要集中在生化藥、中藥提取物和注射劑企業(yè)，其中生化藥原輔料飛檢力度加大，并發(fā)布了《關于征求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄意見的函》，加大原輔料供應鏈的監(jiān)控管理。
預測：對于銷售規(guī)模較大的產(chǎn)品，生化藥或中藥企業(yè)2017年應開始布局藥物再評價項目，通過質(zhì)量可控特別是關鍵療效成分的控制保證藥品的未來。
工藝自查 2016年，工藝自查核查正式啟動，企業(yè)要在2016年10月31日完成自查。2016年11月1日起，CFDA組織專家對生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實際生產(chǎn)工藝與藥品監(jiān)管部門批準的生產(chǎn)工藝不一致的，按假藥論處。實際生產(chǎn)工藝與批準生產(chǎn)工藝不一致的藥品生產(chǎn)企業(yè)應于2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝的研究驗證、提交補充申請等相關工作，其他暫不生產(chǎn)品種應于2017年12月31日前完成上述工作；未按時完成的，應停止生產(chǎn)。
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