中國(guó)原創(chuàng)藥告別賣青苗時(shí)代
作者：佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-1-20 
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另一個(gè)值得注意的點(diǎn)是：吉非替尼同時(shí)是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)上市的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種。
據(jù)CFDA的統(tǒng)計(jì)，截至2016年12月25日，還有44個(gè)上市持有人試點(diǎn)品種已經(jīng)進(jìn)入上市申請(qǐng)階段。在優(yōu)先審評(píng)審批的背景下，這些品種上市時(shí)間指日可待。
青苗難賣
“科研機(jī)構(gòu)和科研人員有了更多選擇，而不是只能賣青苗�！敝袊�(guó)科學(xué)院院士、上海藥物研究所學(xué)術(shù)委員會(huì)主任丁健說(shuō)，有了MAH制度試點(diǎn)，研發(fā)人員的積極性明顯提高。同時(shí)，作為國(guó)內(nèi)科研成果產(chǎn)出大戶的上海藥物所與企業(yè)之間的合作模式也更加豐富。
2015年之前，我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)只頒發(fā)給具有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)。隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制逐步完善，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新研發(fā)能力不斷增強(qiáng)，在人民群眾對(duì)安全、有效和可及藥品的需求不斷增長(zhǎng)的情況下，這種“捆綁制”注冊(cè)管理的弊端日益凸顯。
“ 一個(gè)新藥在不確定能否成功上市時(shí)就將大量資金用于建設(shè)符合GMP條件的廠房不僅浪費(fèi)資源，更是將很多有希望轉(zhuǎn)化的創(chuàng)新項(xiàng)目扼殺。而與此同時(shí)，國(guó)內(nèi)有很多符合GMP條件的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)能大量閑置。”業(yè)內(nèi)專家說(shuō)，“捆綁制”管理造成藥品研發(fā)低水平重復(fù)和創(chuàng)新乏力、行業(yè)配置效率低下 、 相關(guān)主體權(quán)責(zé)不清、政府行政資源浪費(fèi)等一些列問(wèn)題。
2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）揭開了深化我國(guó)藥品監(jiān)管制度改革的大幕。此輪改革的目的不僅在于解決審評(píng)審批積壓、申報(bào)資料質(zhì)量不高、仿制藥質(zhì)量不高等實(shí)際問(wèn)題，更在于建立一個(gè)科學(xué)、有效和完善的藥品監(jiān)管體制。在這一監(jiān)管體制中，藥品上市許可持有人制度可謂其重要支柱之一。
此后，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十七次會(huì)議“授權(quán)國(guó)務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。”經(jīng)深入研究和廣泛征求意見(jiàn)，國(guó)務(wù)院于2016年6月6日正式發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《方案》）。自此，藥品上市許可持有人制度作為深化藥品監(jiān)管體制改革的重頭戲業(yè)已登臺(tái)。
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