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          行業(yè)動態(tài)

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          中國原創(chuàng)藥告別賣青苗時代

          作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2017-1-20    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

            截至2016年12月25日,10個試點地區(qū)共計165個品種(按受理號計)申報臨床試驗、上市申請或補充申請。

            左手CRO右手CMO

             “  現(xiàn)在的模式是左手CRO右手CMO! 勃林格殷格翰生物藥業(yè)(中國)有限公司總經(jīng)理羅家立說,如今借助藥品上市許可人制度試點,將有效推動中國本土醫(yī)患需要的創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市,中國患者能更快得到安全,且價格可承受的的藥物。

             “ MAH試點讓藥物研發(fā)和生產(chǎn)不再“捆綁”,中國的藥品生產(chǎn)進入“委托”時代,而這也與歐、美、日等藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)達通行的做法一致!  華領(lǐng)醫(yī)藥技術(shù)(上海)有限公司創(chuàng)始人陳力告訴記者。該公司研發(fā)的用于治療2型糖尿病的創(chuàng)新型第四代葡萄糖激酶激活劑—HMS5552目前已經(jīng)進入II期臨床試驗,但這家公司卻沒有一個實驗室,也沒有自己的生產(chǎn)工廠。他們模式就是左手CRO右手CMO,全委托。

             “我們的人員主要做好研發(fā)過程中的資源調(diào)配、研究質(zhì)量和風(fēng)險控制。”陳力說,華領(lǐng)醫(yī)藥以創(chuàng)紀錄的最短時間獲得臨床試驗批件并取得了數(shù)個臨床試驗的成功。在去年上半年,華領(lǐng)醫(yī)藥成功完成C輪5000萬美元的融資,意味著這種研發(fā)模式獲得了資本市場的認可。

             “早在監(jiān)管部門還沒有開始的時候我們就已經(jīng)開始研究試點!鄙虾J惺称匪幤繁O(jiān)督管理總局副局長陳堯水說,作為試點城市之一,上海市在第一時間制定形成上海的實施方案,并同步發(fā)布相關(guān)政策解讀和辦事指南,優(yōu)化受理流程,加強企業(yè)服務(wù)。還對接國際通行做法,引入社會第三方,建立政府專項資金加保險賠付的全新風(fēng)險救濟模式。

             “目前,上海市共收到25個申請參加試點的申報資料,涉及15個品種,其中6個品種為全球新、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一類創(chuàng)新藥物!鄙虾J惺称匪幤繁O(jiān)督管理局局長閻祖強說,而據(jù)其中申請試點的某個生物制品企業(yè)測算,一旦實施上市許可持有人制度,將為該公司節(jié)省約5億元人民幣的建廠成本,預(yù)計產(chǎn)品上市時間可縮短3-4年。

            試點結(jié)束后怎么辦?

            制藥大省的江蘇省也在去年出臺了《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點實施方案》鼓勵有條件的地區(qū)設(shè)立相關(guān)專項基金和風(fēng)險擔(dān)保基金,并在人才引進、科研立項、成果轉(zhuǎn)化等方面優(yōu)先扶持。

            江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊處處長王宗敏告訴記者,江蘇省4次召開專題座談會,聽取各方對試點工作意見,重點研究“藥物臨床試驗風(fēng)險責(zé)任承諾書”、“藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書”等構(gòu)成要素及對上市持有人的監(jiān)管要求等。

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