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          行業(yè)動態(tài)

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          政策大年嚴(yán)管加。喝笏幤方K端銷售增長將跌破8%

          作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2017-11-10    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          但嚴(yán)政之下,短期“陣痛”帶來的長期機遇是業(yè)內(nèi)共識,上述重磅藥審制度的改革會帶來一系列市場的變化和機遇。

          提高新藥申報和審批首先面臨的是臨床試驗的改革機制。

          “CFDA將會同相關(guān)部門在改革臨床試驗管理方面進行深入探索和實踐,包括臨床試驗機構(gòu)備案制、臨床試驗審批默許、完善倫理委員會機制、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)、支持拓展性臨床試驗、嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為等!盋FDA藥品化妝品注冊管理司副司長楊勝坦言,如何調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)生積極性,一直是臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)過程中面臨的主要挑戰(zhàn)。

          CFDA將借鑒歐美國家的經(jīng)驗,把臨床試驗審批從明示制改為默示制。

          楊勝指出:“我們計劃設(shè)立60天的時限,如果CFDA沒有提出否決意見,申請人就可以實施臨床試驗,優(yōu)化了臨床的審批程序,加快速度!

          對于境外臨床試驗數(shù)據(jù)認可,上述《意見》也明確提出,CFDA可以接受境外的多中心的數(shù)據(jù),但要符合中國注冊的法規(guī)要求,而且要接受中國藥品監(jiān)管部門的檢查。楊勝表示:“對于如何接受境外數(shù)據(jù),CFDA已經(jīng)出臺了征求意見稿,愿意傾聽業(yè)界的聲音!

          從統(tǒng)計上看,近年來仿制藥的申報量下降非常明顯,與此同時,創(chuàng)新藥的受理量正在穩(wěn)步提高,通過一系列改革,引導(dǎo)制藥企業(yè)減少仿制藥的申報,把更多的精力投入到創(chuàng)新之中。

          CFDA持續(xù)推進實施具體改革措施,包括改革化學(xué)藥品注冊分類、優(yōu)化技術(shù)審評流程、減少受理積壓、提高藥審中心人員數(shù)量、提高審評審批透明度等方面。

          2016年以來,新藥注冊申報量已經(jīng)占到藥品注冊申報總量的55%,目前基本消除了藥品注冊申請積壓,等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件一路降至2017年10月的3400件。

          “2018年,假設(shè)GDP增速不低于6%、出口不負增長、沒有重大疫情,我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入同比增長將達到16.5%。今后五年,前三年較快增長,后兩年將放緩!绷纸▽庮A(yù)計,“中國研發(fā)實力增強,參與‘全球新’角逐,一批仿制藥將脫胎換骨與原研藥形成新的競爭格局,兩極分化加大,重組兼并會讓產(chǎn)業(yè)集中度顯著提升!

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