迎來政策利好 細胞療法未來如何走
作者:佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2017-2-5 打印內(nèi)容
為規(guī)范和指導這類產(chǎn)品的開發(fā)與研究,征求意見稿是國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心在借鑒國內(nèi)外相關指導原則的基礎上,經(jīng)過前期調(diào)研、關鍵技術要點研討、初稿撰寫以及多次專題會和工作會議充分討論后形成的,于2016年12月16日出臺,截止時間為2017年1月25日。
長城證券研究認為,此次征求意見稿不僅是免疫細胞治療行業(yè)的一劑強心針,也是一個大洗牌,促使提高產(chǎn)業(yè)門檻和監(jiān)管力度,讓缺乏核心技術、不符合水準的企業(yè)自行淘汰,整個行業(yè)認真按規(guī)范以安全為前提向前發(fā)展。
據(jù)Kite Pharma董事長Arie Belldegrun介紹,8年前已經(jīng)注意到,當時一些化療、放療的技術窮盡也無法改變癌癥依舊進展的事實。Kite Pharma公司逐步關注細胞療法,通過這種新型療法,有的患者已存活了七八年。和化療不一樣,該療法通過采集腫瘤患者外周血中的T細胞,體外把這個細胞進行精準的工程設計,使其具有識別并且殺傷腫瘤的功能,并回輸給患者從而在體內(nèi)通過靶向技術殺傷腫瘤細胞。
2016年12月,Kite Pharma宣布已向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交生物制品許可申請(BLA),就KTE-C19作為難治型侵襲性B細胞NHL患者的治療進行滾動式申請!皻W洲也在申請中,各個監(jiān)管機構(gòu)流程進展速度非?欤衲暧型@得監(jiān)管機構(gòu)的批準!盇rie Belldegrun說,希望把這種技術通過科學的方法帶到中國,保證患者的安全,并通過可靠的方式生產(chǎn)。
1月10日,復星醫(yī)藥宣布通過旗下全資子公司在上海注冊成立中外合營企業(yè),擬投資不超過8000萬美元,擬引進Kite Pharma的CAR-T治療產(chǎn)品KTE-C19,為淋巴癌及白血病患者帶來領先治療手段。上海血液學研究所所長陳賽娟表示,CAR-T療法在急性淋巴細胞白血病以及多發(fā)性骨髓瘤領域已有一些臨床研究,雖然還沒有達到治愈惡性血液疾病的目標,但是一種很有希望的方法,對于研究怎么治愈癌癥,跨出了重要一步。不過,目前還有很多問題待解決,比如治療過程中出現(xiàn)的副作用細胞因子風暴,還不知該如何應對。
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