2017年12月29日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布首批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品名單，關(guān)乎藥企生死的一致性評(píng)價(jià)工作有了第一階段的結(jié)果。分析認(rèn)為，2018年是仿制藥一致性評(píng)價(jià)的最后期限，仿制藥企業(yè)淘汰將會(huì)到達(dá)最后環(huán)節(jié)，將會(huì)有90%藥品文號(hào)退出市場(chǎng)。一致性評(píng)價(jià)帶來仿制藥行業(yè)大洗牌，兩票制帶來醫(yī)藥商業(yè)大變革，擁有更強(qiáng)研發(fā)能力的藥企將會(huì)獲得更多發(fā)展機(jī)會(huì)，2018年藥企必定加碼創(chuàng)新藥。不過，由于自主研發(fā)能力較低，目前仿制新藥依然是國(guó)內(nèi)藥企主要?jiǎng)?chuàng)新方式，仿制藥企業(yè)能否通過發(fā)展創(chuàng)新藥獲得新生仍待市場(chǎng)考驗(yàn)。

淘汰賽

隨著2018年的到來，仿制藥一致性評(píng)價(jià)迎來最后期限，國(guó)內(nèi)仿制藥行業(yè)淘汰賽到達(dá)最后環(huán)節(jié)。國(guó)家食藥監(jiān)總局披露的首批名單顯示，第一批通過一致性評(píng)價(jià)的17個(gè)品規(guī)藥品名單，涉及11個(gè)藥品、7家企業(yè)。其中，華海藥業(yè)有9個(gè)品規(guī)、6個(gè)藥品進(jìn)入名單；輝瑞制藥有3個(gè)品規(guī)藥品進(jìn)入名單；正大天晴、信立泰、國(guó)藥集團(tuán)、倍特藥業(yè)、齊魯制藥等各有1個(gè)品規(guī)藥品進(jìn)入名單。

2012年初，國(guó)務(wù)院提出了仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，國(guó)家隨后頒布了一系列關(guān)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的相關(guān)文件和指南。根據(jù)文件內(nèi)容，2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品須重新進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，并于2018年底前完成。逾期未通過者，藥品生產(chǎn)批件將被注銷。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年底前需完成的289種仿制藥藥品，涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)1800多家，占全部化學(xué)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的61.7%。

不過，由于巨大的資金和時(shí)間壓力，能在規(guī)定時(shí)間通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)寥寥無幾。一位醫(yī)藥行業(yè)人士向北京商報(bào)記者透露，目前國(guó)內(nèi)單個(gè)品種藥物的一致性評(píng)價(jià)市場(chǎng)報(bào)價(jià)已達(dá)300萬-600萬元，巨大的評(píng)價(jià)成本讓一些中小藥企直接選擇放棄。目前，國(guó)內(nèi)具有國(guó)家資質(zhì)的做生物等效實(shí)驗(yàn)的專業(yè)機(jī)構(gòu)僅100余家，每個(gè)藥品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)花費(fèi)的時(shí)間需要1-2年，一些企業(yè)可能因?yàn)闀r(shí)間問題無法在2018年通過一致性評(píng)價(jià)。

國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2007年10月前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑有289個(gè)品種，涉及1817家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、42家進(jìn)口藥品企業(yè)。截至2017年5月，實(shí)際已開展評(píng)價(jià)的企業(yè)數(shù)量?jī)H占26%，表示放棄的企業(yè)數(shù)占39%。

知名經(jīng)濟(jì)學(xué)者、財(cái)經(jīng)評(píng)論家郭凡禮在接受北京商報(bào)記者采訪時(shí)表示，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)最后期限的到來，2018年將會(huì)有大批藥品退出醫(yī)保采購(gòu)名單，國(guó)內(nèi)約有90%藥品文號(hào)將退出市場(chǎng)。“國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見中指出，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。有實(shí)力完成一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)較少，約占1/3，2/3的上市仿制藥品種會(huì)被淘汰出局�！�