一致性評價申請再創(chuàng)新高!齊魯制藥在審品種達19個
作者:佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-10-12 打印內容
總體承辦情況:一致性評價申請再創(chuàng)新高
據(jù)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0統(tǒng)計,2018年9月CDE共承辦藥品注冊申請684個,總體同比有所回升,從申請類型看,新藥申請和進口申請數(shù)同比均有不同程度的增加,仿制申請同比有所回落,補充申請(一致性評價)再創(chuàng)新高,達81個。
一致性評價承辦情況:齊魯制藥一致性評價在審品種達19個
9月有47個一致性評價品種獲CDE承辦,同比繼續(xù)增加(8月有42個品種),其中注射劑有14個,口服制劑33個。
齊魯制藥(含海南公司,天和惠世制藥)在9月再有5個品種開始一致性評價技術審評,截至目前齊魯制藥一致性評價在審品種達19個。
苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片在9月均有3個企業(yè)提交一致性評價申請。截至目前,苯磺酸氨氯地平片一致性評價申請在審廠家達到7家,而頭孢呋辛酯片則達到5家。值得注意的是目前這兩個品種各有3家企業(yè)通過一致性評價。
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