未過評,就出局?未必!
作者:醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-11-16 打印內(nèi)容
一致性評價(jià)對于藥企而言,既是一次質(zhì)量的檢閱,也是一場激烈的競爭,F(xiàn)在,仿制藥市場“優(yōu)勝劣汰”的局面愈演愈烈,國家和各省市對于“過評”與“未過評”的產(chǎn)品,區(qū)別對待也越發(fā)明顯。單在掛網(wǎng)采購方面,就已有多個省市表態(tài),暫停采購未通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品。這意味著未過一致性評價(jià)的仿制藥在市場角逐中將會愈發(fā)艱難。未來,只有多方籌集資金組織參與一致性評價(jià)品,且加快改進(jìn)、提升生產(chǎn)、銷售,方可謀得生存機(jī)會。
“過評”與“未過評”待遇大不同
10月26日,湖北省衛(wèi)計(jì)委針對未通過一致性評價(jià)品種掛網(wǎng)信息調(diào)整分別發(fā)了一個通知和一個公示。在通知中,湖北省要求暫停14個未通過一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)資格,其中有9個是同品規(guī)藥品通過一致性評價(jià)達(dá)3家以上,5個是未過一致性評價(jià)藥品不接受價(jià)格調(diào)低(過一致性評價(jià)企業(yè)未達(dá)3家)。而此前的10月18日,湖北省曾發(fā)布另一條公示提到,本次調(diào)整調(diào)低未通過一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)限價(jià)8條,公示期內(nèi)不確認(rèn)或拒絕擬調(diào)整價(jià)格的,取消掛網(wǎng)價(jià)格,轉(zhuǎn)為限價(jià)限量采購。
對于湖北省短短8天時(shí)間內(nèi)的態(tài)度變化,醫(yī)藥行業(yè)獨(dú)立研究員吳炳洪表示,湖北省剛開始的態(tài)度略有猶豫,但最后還是選擇和其他省份站在同一邊。對于降價(jià)掛網(wǎng)和暫停采購的不同,吳炳洪分析道:“‘未通過一致性評價(jià)產(chǎn)品’因?yàn)楸唤祪r(jià)而放棄市場,和普通的‘放棄局部市場,保護(hù)價(jià)格體系’不同,因?yàn)橹鲗?dǎo)權(quán)不在藥企,而在采購方。所以,降價(jià)掛網(wǎng)和暫停采購只是將產(chǎn)品淘汰出市場的力度有差別而已!
除了湖北省,黑龍江省衛(wèi)計(jì)委和遼寧省也對未過一致性評價(jià)藥品采購發(fā)布相關(guān)公告,黑龍江省是暫停交易,遼寧省則是不再采購。此外,11月6日,江蘇省人民政府網(wǎng)站轉(zhuǎn)載的該省省委機(jī)關(guān)報(bào)新華日報(bào)《我省清理仿制藥市場,不通過一致性評價(jià)將注銷批文》一文更是引起行業(yè)熱議。不過,后來江蘇省藥監(jiān)局王宗敏回應(yīng)表示,《新華日報(bào)》信息描述不準(zhǔn)確。他說:“‘不予再注冊’意味著未通過一致性評價(jià)的品種存在被‘撤銷文號’的可能,但是這個‘可能’并不是發(fā)生在年底。”
此外,王宗敏認(rèn)為,一致性評價(jià)不應(yīng)該從時(shí)間上去卡,而是從招采上推動。如果時(shí)間到了,沒有通過一致性評價(jià),企業(yè)只是短暫失去市場,而通過的則享受到優(yōu)惠,等沒有通過的通過后再參與競爭。不應(yīng)該限制時(shí)間,因?yàn)槠髽I(yè)研究得有快有慢,有些企業(yè)為了趕時(shí)間,可能適得其反。
不管怎樣,綜合情況來看,各省市對未通過一致性評價(jià)的藥品都進(jìn)行了一定的限制,默認(rèn)態(tài)度也都是暫停采購。除了在掛網(wǎng)采購方面,通過一致性評價(jià)與未通過一致性評價(jià)的品種受到區(qū)別對待之外,雙齊醫(yī)療事業(yè)部總經(jīng)理商慶河還具體指出了其他以下幾方面的區(qū)別。
上篇:
下篇: