未過評,就出局?未必!
作者:醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-11-16 打印內(nèi)容
首先,政策支持。藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造,可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持,沒有通過一致性評價(jià)的企業(yè)不享有政策支持。
其次,醫(yī)療市場支持。通過一致性評價(jià)的藥品品種在醫(yī)保支付方面支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。近20個(gè)省份近期行文明確的取消基藥藥占比,助推了通過一致性評價(jià)藥品銷量,明確指出未通過一致性評價(jià)的藥品退出市場。
再者,藥品注冊文號(hào)資源支持。藥品文號(hào)在重新注冊期滿后沒有通過一致性評價(jià)的藥品文號(hào)不給予再注冊,文號(hào)注消了。
最后,消費(fèi)者支持。消費(fèi)者會(huì)更加理智地選擇用藥更安全、有保障、療效更確切的通過一致性評價(jià)的藥品,放棄選擇沒有通過一致性評價(jià)藥品。通過一致性評價(jià)藥品會(huì)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià),相對獨(dú)攬市場,銷量放大。
保市場與保價(jià)格的兩難抉擇
未通過評價(jià)的藥品受到諸多限制,通過一致性評價(jià)的品種得到利好,大型企業(yè)的競爭力也隨之越發(fā)凸顯。在這樣的形勢之下,保市場還是保價(jià)格,成為未通過一致性評價(jià)的企業(yè)不得不面對的難題,這些企業(yè)是否會(huì)通過降價(jià)來跟通過一致性評價(jià)的企業(yè)進(jìn)行競爭,成為市場擔(dān)憂的問題。
不過,在吳炳洪看來,價(jià)格只是市場準(zhǔn)入的條件之一,如果連入場的機(jī)會(huì)都失去,價(jià)格競爭就不存在了。未通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品本身在質(zhì)量上就不及格,如果再去進(jìn)行低價(jià)競爭,也只是在局外爭搶不入流的市場而已。吳炳洪還表示,對于未通過一致性評價(jià)的藥企也得區(qū)分看待,既有主動(dòng)取舍放棄的,也有實(shí)在無力而放棄的,更有沖刺失敗的。在這樣的形勢之下,企業(yè)首先要做的,是對產(chǎn)品的遠(yuǎn)景和自己實(shí)力作出評估,然后才是進(jìn)行保市場還是保價(jià)格的抉擇。
隨著越來越多的省份對未通過一致性評價(jià)的藥品提出降價(jià)降量、暫停采購等限制措施,未過一致性評價(jià)的藥品在市場角逐中將會(huì)愈發(fā)艱難。未來在仿制藥市場,“優(yōu)勝劣汰”的局面越來越激烈是必然的。
商慶河就說:“未通過一致性評價(jià)的藥品與原研藥的質(zhì)量、療效存在差異的可能性大,依據(jù)原CFDA關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的通知要求,不會(huì)支持未通過一致性評價(jià)藥品的上市。藥品生產(chǎn)企業(yè)也自知在申請注冊藥品文號(hào)時(shí)采用標(biāo)準(zhǔn)等,未通過一致性評價(jià)生產(chǎn)需要承擔(dān)與原研藥品質(zhì)量與療效風(fēng)險(xiǎn)性是不可評估,也是無法評估,所以也不能貿(mào)然生產(chǎn)上市,仿制藥市場優(yōu)勝劣汰的局面將會(huì)越發(fā)劇烈!
在如此激烈的競爭環(huán)境之下,是否會(huì)有更多的藥企加快參與一致性評價(jià)的進(jìn)度?對此,吳炳洪給出了否定的答案。他表示,按國泰君安醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)的分析,做完一個(gè)產(chǎn)品的一致性評價(jià),順利都得28個(gè)月。如果是289目錄里的產(chǎn)品,現(xiàn)在參與基本晚了。但是289目錄只是仿制藥中的一部分,本輪過后,其他目錄,也包括注射劑再評價(jià)等,才是有實(shí)力有追求的藥企競爭的擂臺(tái)。
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