根據(jù)《中國仿制藥藍(lán)皮書（2017版）》統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國當(dāng)前仿制藥市場規(guī)模已經(jīng)超過了1萬億元，預(yù)計(jì)至2020年達(dá)到1.4萬億。

▍一致性評價(jià)是一項(xiàng)長期政策，仿制藥領(lǐng)先藥企的好時(shí)代來了

國務(wù)院《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》和各地相關(guān)實(shí)施文件均提出要鼓勵(lì)高品質(zhì)仿制藥研發(fā)，如某專家關(guān)于未來仿制藥的發(fā)展趨勢是的9字評價(jià)“快點(diǎn)有（增量）、還得好（質(zhì)量）、用得上（可及）”那樣，“快點(diǎn)有”是基本愿望，“還得好”是基本要求，“用的上”是最終目的。

我國“快點(diǎn)有（增量）”并不存在問題，國內(nèi)規(guī)模以上藥企有5000多家，其中化學(xué)原料藥和藥品制劑企業(yè)各有1100家左右，藥品批文近17萬條，國產(chǎn)藥批文超過16.5萬余條，國產(chǎn)藥中有10余萬條是化學(xué)藥，其中有90%是仿制藥。

至于“用的上”——根據(jù)國家藥監(jiān)局最新數(shù)據(jù)顯示，我國藥品經(jīng)營企業(yè)超過45萬家。其中藥店約為44萬家，藥商有1萬余家。

此外，我國各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端至2017年已接近10萬家，并且保持逐年增長的態(tài)勢。加之我國醫(yī)保政策和基藥政策的不斷完善，“用的上”也不會(huì)是一個(gè)大的障礙。

因此，重點(diǎn)任務(wù)就落在“還得好”上了，仿制藥“打鐵還需自身硬”，需要長期、堅(jiān)定地推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，從而形成對原研藥的替代。

在我國有一批如華海、揚(yáng)子江、恒瑞、正大天晴等企業(yè)處于仿制藥一致性評價(jià)的領(lǐng)先地位，有望率先享受仿制藥政策紅利。

▍一大批仿制藥企和藥品的最壞的時(shí)代，要來了

因?yàn)�，一些低水平高度重�?fù)的品種必將會(huì)進(jìn)行洗牌，優(yōu)勝劣汰。因此研發(fā)實(shí)力薄弱、無關(guān)鍵核心技術(shù)和優(yōu)勢的企業(yè)將會(huì)大面積小時(shí)，可以說的他們的最壞的時(shí)代，要來了！

大批仿制藥批文和品種消失

以史為鑒，可以知興替。

從日本通過一致性評價(jià)前后藥品批文許可情況來看，在20世紀(jì)70年代和我國現(xiàn)在數(shù)量情況基本相似，有10萬余條藥品批文許可，到2013年藥品批文許可剩下不到1.9萬個(gè)，有真正生產(chǎn)藥品批文號(hào)1.5萬個(gè)左右。

根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定，一旦一個(gè)藥品有一家企業(yè)通過一致性評價(jià)后，其他企業(yè)需要在3年內(nèi)完成，如果逾期未完成的則不再予以注冊；而一旦一個(gè)品種有三家企業(yè)已經(jīng)通過一致性評價(jià)，其余企業(yè)的新的申請將也不再受理。因此，大批批文消失將也會(huì)是大概率事件。

此外，我國有大量批文過度重復(fù)的品種。根據(jù)2018年年初國家藥監(jiān)局發(fā)布的我國過度重復(fù)的藥品提示信息顯示，我國同一個(gè)品種批文數(shù)超過20個(gè)的品種有近300個(gè)。

其中，批文數(shù)、企業(yè)數(shù)、近三年在銷批文數(shù)和在銷批文企業(yè)數(shù)均在120個(gè)以上的品種就有10個(gè)。有甲硝唑、葡萄糖和維生素C品種的批文數(shù)量竟在1000條以上，重復(fù)程度之高令人咋舌。