注意！這些藥品批文要消失
作者：醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-11-23 
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大批低水平的仿制藥企業(yè)會消失
伴隨著批文大批消失的也會有大批仿制藥企業(yè)消失。
日本實施仿制藥一致性評價后，有近8成的藥企消失。在日本實施仿制藥一致性評價前后，藥企數(shù)量由20世紀70年底的1300多家下降到20世紀90年代的不到900家，在2011年僅僅剩下約300家，其中主要生產(chǎn)處方藥的廠家約為100家，而主要生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)僅為20多家。
由此可以想象，我國仿制藥企業(yè)大洗牌的時代，快要來了。
我國早期批準上市的仿制藥在研發(fā)過程中，企業(yè)對仿制藥的申報認識還停留在“以標準的一致代替產(chǎn)品質量的一致”這一概念水平上，研發(fā)過程未進行全面、系統(tǒng)、科學的藥學研究及臨床驗證，企業(yè)也缺少高水平的質量標準和質量控制體系，因此大批仿制藥企缺乏高品質仿制藥的研發(fā)實力和能力，這樣的藥企距離消失的日子不遠了！
根據(jù)公開資料顯示，目前我國規(guī)模以上化學藥企業(yè)（含原料藥和制劑）在2200家左右，生物制品企業(yè)大約在900家左右，合計在3000家左右。
預計在仿制藥一致性評價完成后，樂觀估計我國化學藥企業(yè)和生物企業(yè)總數(shù)將會剩下1000家左右，甚至是500-600家。
可見，我國正在大力推進的仿制藥供應保障及使用政策實施方案也會是幾家歡樂幾家愁。
但是作為我們醫(yī)藥人要堅信，時代在進步，有實力、有擔當、有資源的仿制藥企業(yè)自會邁步進入好時代；而實力弱、只會低水平仿制的藥企距離被埋葬，不遠了。
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