另外一方面，諸如臨床資源和受試者極度緊缺等客觀原因并不會(huì)隨著時(shí)間寬限有很大程度上的好轉(zhuǎn)。

廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司、白云山制藥總廠高級(jí)工程師陳紅英、王健松發(fā)表在《中國(guó)臨床藥理學(xué)》雜志上的文章顯示，目前國(guó)內(nèi)有條件開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大概是150家，而愿意承接生物等效性試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)大概有70余家，由于每個(gè)項(xiàng)目都要開(kāi)展空腹和餐后2組共4個(gè)周期的試驗(yàn)，平均每個(gè)項(xiàng)目至少占用病房1個(gè)月，所以一家臨床醫(yī)院1年內(nèi)最多可開(kāi)展的生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目不超過(guò)20個(gè)，以此計(jì)算，每年完成的項(xiàng)目不會(huì)超過(guò)1500個(gè)品種。而未來(lái)幾年需要開(kāi)展 一致性評(píng)價(jià)的批文數(shù)量多達(dá)幾萬(wàn)件，因此臨床資源爭(zhēng)奪之戰(zhàn)，將會(huì)在2017年至2019年達(dá)到白熱化的階段。

也正因此，重新安排一致性評(píng)價(jià)時(shí)間表，在現(xiàn)有的基礎(chǔ)上適當(dāng)給予寬限，或許能夠在一定程度上緩解企業(yè)的燃眉之急。但從整體來(lái)看，即便是真的延期，企業(yè)仍然不能放松，盡快推進(jìn)產(chǎn)品完成一致性評(píng)價(jià)仍然是當(dāng)務(wù)之急。

除此之外，如何平衡一致性評(píng)價(jià)與如今帶量采購(gòu)等政策之間的關(guān)系，可能是對(duì)相關(guān)主管部門(mén)智慧的最大考驗(yàn)。

應(yīng)該說(shuō)，在如今的采購(gòu)政策之下，企業(yè)是否還有花巨資去做一致性評(píng)價(jià)的動(dòng)力，可能還要打上一個(gè)問(wèn)號(hào)。在此前仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)的政策下，企業(yè)率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，所擁有的將是與原研藥相同的質(zhì)量層次，對(duì)應(yīng)的是更占據(jù)有利地位的定價(jià)權(quán)以及市場(chǎng)準(zhǔn)入能力，市場(chǎng)空間是一個(gè)理想的狀態(tài)。

而當(dāng)前“4+7”帶量采購(gòu)所施行的政策，是以一致性評(píng)價(jià)為基礎(chǔ)的單一貨源承諾，這也就意味著，即便是通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，也僅僅是換取了進(jìn)入市場(chǎng)的一個(gè)資質(zhì)，具體誰(shuí)能得到帶量采購(gòu)所承諾的“量”，還需要看自己的產(chǎn)品價(jià)格究竟下探到什么程度�；ㄙM(fèi)大量時(shí)間與精力完成的一致性評(píng)價(jià)，能否在未來(lái)的市場(chǎng)中占據(jù)一席之地，可能是目前擺在各相關(guān)企業(yè)面前的一大問(wèn)題。

2、延期或已是大勢(shì)所趨

在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)，關(guān)于一致性評(píng)價(jià)工作是否應(yīng)該延期的爭(zhēng)論就一直存在。支持延期的人認(rèn)為，在目前包括臨床資源短缺、參比制劑不明確、資金投入要求高等現(xiàn)實(shí)困難下，2018年底前完成的要求太高，并且一旦按此執(zhí)行會(huì)產(chǎn)生一系列后續(xù)問(wèn)題；而不支持延期的人則認(rèn)為，國(guó)家制定政策本身就有時(shí)間表和路線圖，自然應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵循，并且仿制藥一致性評(píng)價(jià)本身就是優(yōu)勝劣汰的過(guò)程，因此在時(shí)間上嚴(yán)格一些，并不構(gòu)成問(wèn)題。

而從當(dāng)前的工作進(jìn)展來(lái)看，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)延期似乎已經(jīng)是大勢(shì)所趨。主要原因有三。