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          行業(yè)動態(tài)

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          一致性評價時間表會調(diào)整?標準會放寬?

          作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-12-21    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          其一,新版基藥目錄的出臺,或許使得需要在限期內(nèi)完成一致性評價的品種不再是289。

          根據(jù)此前CFDA發(fā)布的文件,需要在2018年底前完成一致性評價的品種,為2007年10月1日前批準上市的、列入國家基藥目錄的、化學仿制藥口服固體制劑,符合這三個條件的當時一共是289個,所以才有了“289”目錄。然而隨著國家衛(wèi)健委發(fā)布新的《2018年版國家基本藥物目錄》,基藥目錄的總品種已經(jīng)由之前的520增加至了685種。相應的,符合上述三個條件的也不再是289個。一致性評價名單擴容,相應的時間或許也需要適當有所寬限。只是,寬限的時間具體有多少,以及究竟會為一致性評價的進展提供多大的便利條件,目前還會是疑問。

          其二,一旦如此前規(guī)定一般,限期內(nèi)未通過一致性評價的品種不予再注冊,那么目前以一致性評價為基礎(chǔ)的集中采購政策,很有可能會受到大影響。

          近期同樣引發(fā)行業(yè)普遍關(guān)注的“4+7”帶量采購政策,其落地的一個重要前提,是參與競價的品種必須是通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的品種。這也意味著,對于尚未通過一致性評價的品種,想要參與藥品帶量采購的競爭,必須在一致性評價上提速,即便是非289品種也是如此。但按照當前通過一致性評價的進程,目前只有少量品種順利通過,大量品種還正在一致性評價的路上,有資格進行帶量采購競爭的必定是少數(shù),因此隨著藥品帶量采購政策的進一步推廣以及試點品種的增多,以一致性評價為基礎(chǔ)的這輪集中采購勢必會受到很大影響,很有可能出現(xiàn)部分品種無合格競標產(chǎn)品的局面。

          其三,289目錄之外產(chǎn)品的一致性評價,目前也是企業(yè)在重點布局的領(lǐng)域,這也是企業(yè)在尋求自身產(chǎn)品轉(zhuǎn)型升級的一個重要途徑,但如果按照現(xiàn)在的規(guī)定,可能會出現(xiàn)大量資源浪費的情況。

          按照現(xiàn)行的規(guī)定,非基藥自第一家品種通過一致性評價后,三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請,且同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到三家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。其出發(fā)點,自然是督促企業(yè)加快開展一致性評價,但現(xiàn)實的執(zhí)行過程中,由于受參比制劑不明確、臨床資源短缺、配套政策難落地等情況的影響,相當比例的企業(yè)可能無法滿足現(xiàn)有規(guī)定的要求,而這些已經(jīng)投入進去的大量資源或許就被浪費掉了。

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