七大中藥注射劑年銷40億,千億市場難覓新面孔
作者:佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-2-9 打印內(nèi)容
在市場份額上,珍寶島藥業(yè)占六成左右,該產(chǎn)品最近幾年的銷售額在30億元左右,目前珍寶島藥業(yè)獲批的注射用血塞通(凍干)有三個(gè)規(guī)格,包括了100mg、200mg和400mg。
昆藥集團(tuán)的注射用血塞通(凍干)最近幾年的銷售額有快速增長的態(tài)勢,2016年上漲至23.1億元。目前昆藥集團(tuán)獲批的注射用血塞通(凍干)有兩個(gè)規(guī)格,包括了0.2g和0.4g。
政策不斷升級
2018年啟動注射劑再評價(jià)
近年來,政府層面對于中藥注射劑的關(guān)注逐漸加深。2009年發(fā)布的《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價(jià)工作的通知》中提到,將分期分批對中藥注射劑的重點(diǎn)品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評價(jià),第一批開展風(fēng)險(xiǎn)效益評價(jià)的品種為雙黃連注射劑和參麥注射劑,第二批再評價(jià)品種包括魚腥草注射液和魚金注射液。隨后,審評審批部門對申請上市或臨床的中藥注射劑把關(guān)更加嚴(yán)格,最近幾年在市場上確實(shí)難覓新品。
2017年2月,新版國家醫(yī)保目錄正式發(fā)布,目錄中包含的49個(gè)中藥注射劑中有39個(gè)受到不同程度的限制。在受限品種里,有26個(gè)限二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,也就意味著這些受限品種失去了大部分的基層市場。
隨后,CFDA宣布“要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價(jià)工作”,正式傳遞了中藥注射劑再評價(jià)將成為下一階段的攻艱任務(wù),并將此作為推進(jìn)整體藥品質(zhì)量療效工作重點(diǎn)之一的信號。
2017年7月1日,《中華人民共和國中醫(yī)藥法》正式實(shí)施,提出建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度,加大對中醫(yī)藥事業(yè)的扶持力度,堅(jiān)持扶持與規(guī)范并重,加強(qiáng)對中醫(yī)藥的監(jiān)管,同時(shí)加大對中醫(yī)藥違法行為的處罰力度,中藥注射劑的評價(jià)工作再次迎來關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
2017年10月,《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》發(fā)布,提出將嚴(yán)格藥品注射劑審評審批,中藥注射劑的評價(jià)工作將大刀闊斧進(jìn)行。CFDA局長畢井泉曾指出,注射劑的再評價(jià)是仿制藥質(zhì)量療效評價(jià)的重要組成部分,用5—10年完成注射劑的評價(jià)工作,是中辦國辦印發(fā)的《意見》中提出的任務(wù)。注射劑特別是靜脈注射劑,屬于高風(fēng)險(xiǎn)劑型,必須嚴(yán)格監(jiān)管。《意見》對注射劑的審評審批做了嚴(yán)格的限定;對過去已批準(zhǔn)上市的注射劑,要求批準(zhǔn)文件持有人進(jìn)行成分、機(jī)理、臨床療效的研究,評價(jià)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性?偩謱⒈M快明確注射劑再評價(jià)的方式方法和時(shí)間步驟。
2017年12月,仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)辦公室發(fā)布的關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)技術(shù)要求》意見的通知,意味著落實(shí)“兩辦36條”中關(guān)于“開展藥品注射劑再評價(jià)”啟動的第一步。
2018年1月,在北京召開的全國食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會議上,強(qiáng)調(diào)2018年食品藥品監(jiān)管工作重點(diǎn)要做好八個(gè)方面的工作,其中包括了啟動注射劑再評價(jià)工作,推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),建立企業(yè)直接報(bào)告不良反應(yīng)制度等。
政策不斷升級,且步步緊迫,審批愈趨嚴(yán)格,市場難覓新品。一些在市場上經(jīng)歷了多年打拼,成為“一方霸主”的大品種中藥注射劑,已經(jīng)有了龐大的患者群體與口碑支持,若能順利通過“再評價(jià)”這一關(guān),把有效性和安全性堂堂正正地展現(xiàn)出來,這個(gè)千億市場在汰弱留強(qiáng)后,必定會給予這些強(qiáng)者更大的回報(bào)。而作為中藥現(xiàn)代化的重要產(chǎn)物,中藥注射劑想要走出國門沖向世界,也將更有說服力。
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