仿制藥價(jià)格較低，有利于控制治療成本，提高患者用藥保障水平，在各國(guó)均受到高度重視。對(duì)于發(fā)達(dá)國(guó)家，仿制藥是控制藥費(fèi)的重要方法，也是鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)維持醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的戰(zhàn)略性考量。對(duì)于發(fā)展中國(guó)家，發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)，也是在經(jīng)濟(jì)水平不高、疾病負(fù)擔(dān)沉重情況下的理性選擇。

促進(jìn)仿制藥行業(yè)發(fā)展的政策經(jīng)驗(yàn)

生產(chǎn)環(huán)節(jié)政策

1.鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)。一是允許仿制藥企業(yè)在專(zhuān)利期滿(mǎn)前提前研制。二是給予首仿藥品一定市場(chǎng)獨(dú)占期，允許獲取超額利潤(rùn)。三是政府做好研發(fā)信息服務(wù)，為企業(yè)提供便利條件。四是對(duì)國(guó)外藥品專(zhuān)利認(rèn)定實(shí)施嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，為本國(guó)企業(yè)研發(fā)提供空間和機(jī)會(huì)。泰國(guó)、印度等積極探索利用WTO框架下的強(qiáng)制許可政策。

2.加強(qiáng)反壟斷行為檢查。針對(duì)原研藥企業(yè)利用支配地位進(jìn)行市場(chǎng)操縱的現(xiàn)象，對(duì)不公平交易和壟斷行為加強(qiáng)檢查，營(yíng)造公平市場(chǎng)環(huán)境。

3.支持本國(guó)企業(yè)發(fā)展。包括加大政府資金投入，對(duì)本國(guó)企業(yè)的設(shè)立、經(jīng)營(yíng)給予支持，放松國(guó)產(chǎn)藥品價(jià)格管制等。

流通環(huán)節(jié)政策

一是實(shí)施仿制藥替代。針對(duì)處方中的原研藥，在存在同質(zhì)量仿制藥的情況下，允許藥師給患者發(fā)放仿制藥。如澳大利亞、丹麥、芬蘭、法國(guó)、挪威、西班牙等國(guó)。部分國(guó)家如瑞典甚至實(shí)施最低價(jià)仿制藥替代政策。

二是制定有利的價(jià)格政策。在零售環(huán)節(jié)允許仿制藥有較高的加成，促使藥店銷(xiāo)售仿制藥，比如英國(guó)、法國(guó)等。針對(duì)同一化學(xué)成分的所有藥品，包含原研藥和仿制藥，設(shè)定統(tǒng)一的報(bào)銷(xiāo)價(jià)格，促使藥師提供、患者選擇低價(jià)仿制藥。如英國(guó)、德國(guó)、澳大利亞、新西蘭等。規(guī)定仿制藥價(jià)格按比例逐次降低，先期仿制者可以獲得較高價(jià)格，如日本。

三是避免仿制藥企業(yè)過(guò)度競(jìng)爭(zhēng)。英國(guó)對(duì)公立醫(yī)院仿制藥實(shí)施集中采購(gòu)，但最多只允許最低價(jià)企業(yè)連續(xù)兩年中標(biāo)。

使用環(huán)節(jié)政策

一是對(duì)醫(yī)生的激勵(lì)。通過(guò)制定處方指南、處方預(yù)算、處方監(jiān)控、處方費(fèi)等方法，鼓勵(lì)甚至直接要求醫(yī)生使用仿制藥。如德國(guó)、英國(guó)、意大利、西班牙、荷蘭等。

二是對(duì)患者的激勵(lì)。提高患者對(duì)高價(jià)藥品的自付水平。政府建立仿制藥推廣平臺(tái)，并加強(qiáng)患者教育。如西班牙、日本、美國(guó)等。

典型國(guó)家和地區(qū)的仿制藥政策

美國(guó)：現(xiàn)代仿制藥體系的建立者

上世紀(jì)80年代，美國(guó)新藥研發(fā)成果快速增長(zhǎng)，但往往售價(jià)高昂，公眾難以承受。美國(guó)政府決定推動(dòng)仿制藥發(fā)展，從1984年開(kāi)始，實(shí)施了一系列改革。一是鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)注冊(cè)。包括建立橘皮書(shū)制度簡(jiǎn)化藥品注冊(cè)申請(qǐng)流程、引入生物等效性方法縮短研究周期、給予首仿藥180天市場(chǎng)保護(hù)期、允許出于研發(fā)目的使用專(zhuān)利等。二是約束專(zhuān)利藥企業(yè)的反競(jìng)爭(zhēng)行為。2003年美國(guó)FDA進(jìn)一步改革，壓縮政府保護(hù)的專(zhuān)利類(lèi)型，減少申請(qǐng)障礙，并限制仿制藥申請(qǐng)期間專(zhuān)利藥公司追加的專(zhuān)利。三是醫(yī)療保險(xiǎn)體系推廣仿制藥替代政策。自1975年開(kāi)始探索，目前基本上所有的聯(lián)邦、州級(jí)公共保險(xiǎn)都鼓勵(lì)使用和報(bào)銷(xiāo)仿制藥。多數(shù)藥品雖然給消費(fèi)者選擇權(quán)，但報(bào)銷(xiāo)力度不同。四是加強(qiáng)公眾教育提高仿制藥信任度。從2002年起美國(guó)國(guó)會(huì)陸續(xù)專(zhuān)項(xiàng)撥款3000多萬(wàn)美元，通過(guò)網(wǎng)站、廣告宣傳等途徑，向公眾說(shuō)明仿制藥的使用優(yōu)勢(shì)。政策激勵(lì)下，美國(guó)仿制藥處方量快速上升。