日本：全面推進(jìn)仿制藥供應(yīng)保障

2007年日本厚生勞動(dòng)省制定“促進(jìn)仿制藥安全使用行動(dòng)計(jì)劃”，從供應(yīng)保障、質(zhì)量控制、信息提供、產(chǎn)品推廣、醫(yī)療保障五方面進(jìn)行了相應(yīng)安排。針對消費(fèi)者投訴仿制藥配送時(shí)間過長問題，日本政府制定強(qiáng)制性政策，限定制造商在收到訂單后的第二天必須將每一個(gè)產(chǎn)品交付給經(jīng)銷商。在經(jīng)銷商庫存不足的情況下，要保證當(dāng)天交付訂單的75%。針對藥品質(zhì)量問題，政府要求當(dāng)某種藥品被提出質(zhì)量疑問時(shí)，制造商要對其進(jìn)行試驗(yàn)檢測，并將結(jié)果公示。要求仿制藥制造商向社會(huì)提供更多藥效試驗(yàn)、副作用試驗(yàn)等數(shù)據(jù)信息，并及時(shí)回復(fù)醫(yī)患各方信息請求。政府組織成立地方委員會(huì)，制定仿制藥推廣計(jì)劃，通過廣告、海報(bào)、手冊、現(xiàn)場問答等方式，推動(dòng)仿制藥在基層的推廣和傳播。

印度：從仿制開始發(fā)展制藥工業(yè)

1970年之前，印度藥品市場主要由跨國企業(yè)控制。為發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，減輕患者負(fù)擔(dān)，1970年印度取消了藥品的產(chǎn)品專利，國內(nèi)企業(yè)可以合法仿制跨國企業(yè)的專利藥，并鼓勵(lì)企業(yè)發(fā)展自主醫(yī)藥技術(shù)。1995年加入WTO后，印度充分利用TRIPS給予發(fā)展中國家的10年過渡期，仍不授予醫(yī)藥產(chǎn)品專利保護(hù)，并對藥物政策和價(jià)格法案進(jìn)行調(diào)整，減輕國內(nèi)企業(yè)負(fù)擔(dān)，對國產(chǎn)新藥實(shí)施自由定價(jià)政策，將政府控制價(jià)格的原料藥減少到74種。2005年印度出臺(tái)新《專利法》，恢復(fù)對藥品專利的保護(hù)。同時(shí)為保護(hù)本土企業(yè)，印度制定了一系列支持性政策，一是嚴(yán)格專利授予標(biāo)準(zhǔn)，尤其是從嚴(yán)審查跨國公司的藥品專利。二是改革價(jià)格政策。規(guī)定2005年之后注冊的專利藥品，在市場準(zhǔn)入之前都要進(jìn)行價(jià)格談判。2012年后，對國家基本藥物實(shí)行最高限價(jià)政策，同時(shí)解除相應(yīng)原料藥的價(jià)格管制。三是放寬臨床試驗(yàn)的申請條件。并允許在印度和其它國家進(jìn)行藥品同期臨床試驗(yàn)。四是積極迎接新技術(shù)。頒布《生物仿制藥指南》和配套監(jiān)管政策，成為印度版抗癌靶向藥的有力支撐。經(jīng)過40余年的努力，印度已經(jīng)從缺乏技術(shù)和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的落后局面中，成長為世界領(lǐng)先的仿制藥生產(chǎn)強(qiáng)國。

歐盟:鼓勵(lì)仿制藥的使用

鑒于仿制藥可以促使市場競爭、有效控制費(fèi)用，歐盟各國普遍鼓勵(lì)仿制藥的使用。在英國，仿制藥一般占總處方量的80%左右，但金額上只占約20%，藥品費(fèi)用約占政府衛(wèi)生預(yù)算的12%左右。歐盟各國的仿制藥支持性政策主要包括查處反競爭行為保證公平競爭，在公立醫(yī)院實(shí)施仿制藥集中采購控制價(jià)格，在全科醫(yī)生和社會(huì)藥店層面分別從醫(yī)生、藥師、患者三個(gè)方面制定激勵(lì)措施等。2004年報(bào)告顯示，從醫(yī)生角度包括通用名處方（芬蘭、法國、德國、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、英國）、制定醫(yī)生處方預(yù)算或支付協(xié)議（德國、意大利、愛爾蘭、英國、比利時(shí)、葡萄牙）、制定處方指南（法國、荷蘭、葡萄牙、英國等）、實(shí)施處方監(jiān)控（奧地利、比利時(shí)、丹麥、盧森堡、荷蘭、英國）等方法。從藥師角度包括允許通用藥替代（芬蘭、法國、挪威、西班牙、丹麥）、強(qiáng)制性要求藥師對通用名處方必須提供仿制藥（意大利、德國、盧森堡、葡萄牙、荷蘭、瑞典、英國）、提高仿制藥的銷售加成（法國、荷蘭、挪威、西班牙、英國）、對社會(huì)藥店藥師分配藥品預(yù)算（丹麥）等。從患者角度主要包括患者教育和調(diào)整醫(yī)保支付政策等方式。