研發(fā)利好持續(xù)釋放 兒童用藥市場茁壯成長
作者:佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-5-18 打印內(nèi)容
他山之石可以攻玉
“很多國家都經(jīng)歷過這種情況!眹宜幤穼徳u(píng)機(jī)構(gòu)首席科學(xué)家徐增軍指出,我國在兒童藥研發(fā)上面臨的問題是很多國家和地區(qū)都遇到過的,我國一定能攻克這個(gè)難題。
據(jù)徐增軍介紹,用于兒童的藥物必須經(jīng)過充分研究與評(píng)估,并進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn)研究。上世紀(jì)90年代,美國也曾遭遇兒童藥研發(fā)困境,美國食品藥品監(jiān)管局(FDA)批準(zhǔn)的上市藥品中,只有20%~30%被證明適用于兒童;另有8%的藥品從藥理學(xué)上看適用于兒童,但卻沒有兒童用藥信息。
為了補(bǔ)上兒童用藥缺口,美國通過嚴(yán)格的立法來鼓勵(lì)或強(qiáng)制兒童藥物研發(fā),其中包括《兒童最佳藥品法案》和《兒童研究平等法案》。“這兩個(gè)法案變成了永久法案,在美國兒童藥研發(fā)中起到了非常重要的作用!毙煸鲕娬f。此后,美國有700多個(gè)藥品有了新的兒童使用信息。
《兒童最佳藥品法案》實(shí)施的目的是把最好的藥品用到兒童身上,它鼓勵(lì)已上市的藥品開展兒童相關(guān)試驗(yàn)。如果廠家自愿開展兒童試驗(yàn),將該藥品對(duì)兒童是否有效寫入說明書,那么無論試驗(yàn)結(jié)果是好是壞,該藥品都將擁有6個(gè)月的市場獨(dú)占期。對(duì)那些沒有專利、企業(yè)不愿意開展研究的藥品,美國也鼓勵(lì)健康研究院資助民間研究,以得到兒童適用信息。
《兒童研究平等法案》則要求新藥開發(fā)要重視兒童這一弱勢群體。研究者在開展新藥研究時(shí),必須提交兒童研發(fā)計(jì)劃用于與監(jiān)管部門探討并形成共識(shí)。是否完成兒童藥的研究部分,是FDA批準(zhǔn)藥品上市的重要指標(biāo)之一。
歐盟也采取了和美國類似的做法。公開資料顯示,歐盟于2007年開始實(shí)行《兒科藥品法規(guī)》,規(guī)定所有的新藥和新適應(yīng)證都要向藥品監(jiān)管部門提交其兒科用藥試驗(yàn)計(jì)劃,并依據(jù)該條例建立了專事監(jiān)管兒科用藥的機(jī)構(gòu)——?dú)W盟兒科藥物委員會(huì)。自2007年到2015年12月,歐盟共批準(zhǔn)238種新兒科用藥和39種兒童藥物新劑型。
上述經(jīng)驗(yàn)對(duì)于我國解決兒童用藥難題具有借鑒意義!拔覀儽仨氄J(rèn)識(shí)到,新藥開發(fā)是一個(gè)長期而復(fù)雜的過程,研究過程中可能面臨諸多挑戰(zhàn)! 徐增軍提醒說,企業(yè)要建立良好的研發(fā)團(tuán)隊(duì),從不同路徑進(jìn)行研究開發(fā)。
頂層設(shè)計(jì)引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
兒童藥短缺問題引起了國家和政府部門的高度關(guān)注。2017年10月中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出,要完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度,對(duì)包括兒童專用藥在內(nèi)的幾類藥品給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期,鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。
在此之前,已有多部門發(fā)文,從多角度保障兒童用藥的市場供給。2016年以來,工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生部門和國家藥品監(jiān)管部門聯(lián)合印發(fā)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單,兩批清單共有72個(gè)品種被列入!扒鍐魏w了兒科多個(gè)系統(tǒng)疾病的臨床急需用藥,目前已經(jīng)有30余家企業(yè)提交了注冊申請(qǐng)!眲⒓伍榻B說。
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