上海經(jīng)濟(jì)新政發(fā)布 醫(yī)健產(chǎn)業(yè)開(kāi)放程度堪比海南
作者:佚名 來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-7-13 打印內(nèi)容
境外抗癌新藥先行使用、提高藥品器械通關(guān)效率……上海發(fā)布擴(kuò)大開(kāi)放100條,藥品醫(yī)療器械進(jìn)口樞紐口岸未來(lái)可期。
探索建立來(lái)華就醫(yī)簽證制度、境外抗癌新藥先行定點(diǎn)使用、推廣醫(yī)療器械注冊(cè)人制度改革試點(diǎn)至全市、提高藥品器械通關(guān)效率、取消社會(huì)辦醫(yī)機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)置審批……
7月10日,《上海市貫徹落實(shí)國(guó)家進(jìn)一步擴(kuò)大開(kāi)放重大舉措加快建立開(kāi)放型經(jīng)濟(jì)新體制行動(dòng)方案》發(fā)布,簡(jiǎn)稱“上海擴(kuò)大開(kāi)放100條”,要將“全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口樞紐口岸建設(shè)”進(jìn)行到底。
正在加速建設(shè)的海南自貿(mào)區(qū)顯然給予上海先行先試的經(jīng)驗(yàn)。眾所周知,自2013年以來(lái),中國(guó)已在全國(guó)建立了11個(gè)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū),上海被用作跨境資本和投資自由流動(dòng)的試驗(yàn)場(chǎng)。上海也是優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源相對(duì)集中的城市,三甲醫(yī)院的數(shù)量?jī)H次于北京,位列全國(guó)第二。在“上海擴(kuò)大開(kāi)放100條”中,醫(yī)療備受重視,其中有關(guān)醫(yī)療的政策共有8條,直指藥品醫(yī)療器械進(jìn)口全國(guó)新一輪全面開(kāi)放新高地。在醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)開(kāi)放程度上,上海似與海南“一較高下”。
對(duì)病人——更多抗腫瘤新藥即將登陸上海灘
“上海擴(kuò)大開(kāi)放100條”第85條:爭(zhēng)取對(duì)臨床急需境外已上市且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的抗腫瘤新藥,在上海先行定點(diǎn)使用。
第86條:對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的、用于治療嚴(yán)重危及生命且在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,爭(zhēng)取在上海開(kāi)展拓展性使用。
第82條:探索建立來(lái)華就醫(yī)簽證制度。
據(jù)了解,按照我國(guó)相關(guān)法律規(guī)定,境外上市藥物進(jìn)入我國(guó)需要重新進(jìn)行臨床試驗(yàn),在臨床試驗(yàn)階段及藥品審評(píng)審批環(huán)節(jié)往往耗時(shí)長(zhǎng),甚至出現(xiàn)有的藥物“一在國(guó)內(nèi)上市,就已過(guò)時(shí)”的情況。
第85條的實(shí)行也就意味著,對(duì)于現(xiàn)有診療規(guī)范下無(wú)更多可供選擇的治療手段的晚期腫瘤患者來(lái)說(shuō),在上海指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu),可以探索性地使用已被美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家和地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市,但在我國(guó)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)外抗腫瘤新藥。
審批環(huán)節(jié)的減少,將會(huì)使非法海外代購(gòu)藥品生存空間越來(lái)越小。上海市食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)陳堯水此前接受新華社采訪時(shí)說(shuō):“我們希望形成相對(duì)合理的價(jià)格,既讓企業(yè)有積極性,也能確保可持續(xù),在合法的框架下盡快用到救命藥”。
據(jù)悉,初步形成的試點(diǎn)方案明確,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為申請(qǐng)主體,上海市食藥監(jiān)局聯(lián)合衛(wèi)生部門,綜合醫(yī)院能級(jí)、醫(yī)療服務(wù)、質(zhì)量管理水平和臨床使用經(jīng)驗(yàn)等因素,指定具備腫瘤?铺亻L(zhǎng)的綜合性醫(yī)院和學(xué)科排名位于全國(guó)前列的科室作為指定試點(diǎn)單位。
在對(duì)進(jìn)口藥品的開(kāi)放程度上,海南早已走在了全國(guó)最前列。2018年4月,國(guó)務(wù)院曾發(fā)文,未在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械,可在海南先行先用。按照第86條介紹,如今,上海也加入此行列。這一舉措對(duì)于中了患者無(wú)疑是件大好事,此舉省去了醫(yī)療器械在華重新臨床試驗(yàn)的步驟,而這一步驟的時(shí)間過(guò)去常常以“年”計(jì)算。
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