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          行業(yè)動態(tài)

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          大企業(yè)入場 中國干細胞藥物上市提速

          作者:佚名     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2018-9-21    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          我國干細胞治療領域又曝重磅消息。

          傳統(tǒng)中藥制藥企業(yè)九芝堂9月14日宣布,九芝堂美科(北京)細胞技術(shù)有限公司(以下簡稱九芝堂美科)將與有著十余年干細胞研發(fā)生產(chǎn)歷史的美國Stemedica細胞技術(shù)有限公司合作,用3—5年時間,建造符合美國和歐盟cGMP標準的商業(yè)級干細胞生產(chǎn)基地。

          此舉標志著九芝堂正式進軍干細胞領域。“我們的目標是研發(fā)干細胞藥物!本胖ヌ妹揽艭EO高巖嵩告訴科技日報記者。

          此前,天士力、石藥集團、海爾集團等紛紛宣布進入干細胞市場。但同時,“魏則西”事件、“富豪60萬一針注射胚胎干細胞”等新聞讓圍繞干細胞的質(zhì)疑不斷。這一在爭議中前行的前沿產(chǎn)業(yè)將往何處去,中國首個干細胞藥物前景如何?

          預計2020年全球干細胞市場將達4000億美元

          越來越多的臨床案例表明,干細胞技術(shù)對人類醫(yī)療發(fā)展有著劃時代意義。在14日舉行的全球干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上,來自美國加州大學圣地亞哥分校醫(yī)學院、首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)的專家分享了干細胞在卒中、神經(jīng)內(nèi)科和心臟病等領域的應用案例。

          全球最大注冊在案的干細胞數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)則表明,全球注冊在案的干細胞臨床研究有近6000個,10年前的這個數(shù)字是800個。

          隨著基礎研究的突破和臨床應用的推進,干細胞技術(shù)催生巨大市場。有數(shù)據(jù)顯示,預計到2020年,全球干細胞市場將達到4000億美元,中國干細胞市場規(guī)模將高達1200億元人民幣。

          臨床轉(zhuǎn)化是瓶頸

          正因此,世界各國紛紛將干細胞列為在人類健康領域提高國際競爭力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

          干細胞產(chǎn)業(yè)由干細胞采集與存儲、干細胞制劑生產(chǎn)研究和臨床治療與應用3部分組成。高巖嵩介紹,我國目前有140多家干細胞相關企業(yè),絕大部分是進行采集存儲和干細胞制劑生產(chǎn)研究的,臨床應用是需要重點發(fā)力的方向。

          高巖嵩分析,干細胞的應用有研發(fā)細胞藥物和開展臨床試驗兩個途徑!叭蛞雅鷾13種干細胞藥物,中國還是空白。國內(nèi)的干細胞應用主要有臨床試驗和臨床研究兩種途徑!彼f。

          盡管衛(wèi)生部門要求干細胞技術(shù)用于臨床治療須經(jīng)審批,但未經(jīng)批準的干細胞治療項目仍廣泛存在!安糠制髽I(yè)為了商業(yè)利益,通過各種途徑直接給病人注射, 很多醫(yī)院都曾開展過干細胞臨床治療,希望參與并為此花費大價錢的人很多。這種混亂狀況給干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來不小的負面影響!备邘r嵩說。

          為了解決亂象,2011年底,衛(wèi)生部(現(xiàn)國家衛(wèi)健委)和國家食藥監(jiān)局發(fā)布了一項禁令,規(guī)定中國在2012年7月1日前停止在治療和臨床試驗中試用任何未經(jīng)批準使用的干細胞,并停止接受新的干細胞臨床項目申請。

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