大企業(yè)入場 中國干細(xì)胞藥物上市提速
作者：佚名 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2018-9-21 
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2015年8月，國家衛(wèi)計委（現(xiàn)國家衛(wèi)健委）、國家食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》。這一中國首個針對干細(xì)胞臨床研究的規(guī)范性文件，帶動了新一輪行業(yè)熱潮。
大企業(yè)加入加速干細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用進(jìn)程
“干細(xì)胞的研發(fā)應(yīng)用需巨額資金投入，大企業(yè)的加入無疑將加快這一進(jìn)程，同時也將推動干細(xì)胞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的完善。”中國食品藥品檢定研究院生物制品檢定所細(xì)胞資源保藏研究中心主任袁寶珠分析。
袁寶珠說，所有干細(xì)胞制劑從制備、體外試驗、體內(nèi)動物試驗，到植入人體的臨床研究及臨床治療的過程，都須對所使用的干細(xì)胞制劑在細(xì)胞質(zhì)量、安全性和生物學(xué)效應(yīng)方面進(jìn)行相關(guān)的研究和質(zhì)量控制。
“我們已經(jīng)初步建立了干細(xì)胞質(zhì)量控制和評價體系，但該領(lǐng)域的法規(guī)和監(jiān)管仍需繼續(xù)完善，同時，醫(yī)藥審評專家、研發(fā)人員對法規(guī)的理解更應(yīng)加強。”袁寶珠說。
袁寶珠強調(diào)的大規(guī)模干細(xì)胞制備、標(biāo)準(zhǔn)化儲存等正是九芝堂美科致力于解決的問題�！拔覀円M(jìn)Stemedica公司全球領(lǐng)先的干細(xì)胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，實現(xiàn)了世界領(lǐng)先的干細(xì)胞可規(guī)模擴增，解決了干細(xì)胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問題�！备邘r嵩說。
“公司預(yù)計年內(nèi)向國家藥監(jiān)局申報干細(xì)胞臨床試驗，希望推動我國第一個干細(xì)胞藥物早日上市�！备邘r嵩表示。
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