12月27日， 科倫藥業(yè)公告稱，公司近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“替硝唑片”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品國(guó)內(nèi)首家通過一致性評(píng)價(jià)并獲得藥品注冊(cè)批件。截至目前，公司在替硝唑一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 586 萬(wàn)元人民幣。

替硝唑廣泛用于各種厭氧菌感染、腸道阿米巴病、陰道滴蟲病等臨床常見的傳播性疾病的治療。 替硝唑是繼甲硝唑后全球第二個(gè)上市的硝基咪唑類抗生素藥物，臨床廣泛用于厭氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等預(yù)防與治療，及腸道阿米巴病等的治療。替硝唑片已進(jìn)入國(guó)家甲類醫(yī)保和 2018年國(guó)家基藥目錄。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，替硝唑2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）終端銷售額為3.52億元，市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)四川科倫藥業(yè)占比22.82%、江蘇遠(yuǎn)恒藥業(yè)占比11.71%、山東齊都藥業(yè)占比11.29%。

在替硝唑片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的前一天，科倫藥業(yè)的甲硝唑片也在國(guó)內(nèi)首家通過了一致性評(píng)價(jià)。甲硝唑片為289品種，被列入國(guó)家醫(yī)保甲類和2018年國(guó)家基藥目錄。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，甲硝唑片劑2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為7201萬(wàn)元。

據(jù)科倫藥業(yè)公告，本月科倫藥業(yè)共有5個(gè)品種通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，具體為替硝唑片、甲硝唑片、阿莫西林膠囊、鹽酸克林霉素膠囊、氫溴酸西酞普蘭片，該企業(yè)一致性評(píng)價(jià)在2018年底進(jìn)入豐收期。

其中，科倫藥業(yè)的替硝唑片、甲硝唑片、氫溴酸西酞普蘭片均為國(guó)內(nèi)首家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。氫溴酸西酞普蘭片為國(guó)家醫(yī)保乙類產(chǎn)品。鹽酸克林霉素膠囊通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)還有重慶藥友。阿莫西林膠囊為289品種，通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)還有石藥中諾藥業(yè)、康恩貝、珠海聯(lián)邦。

10億大品種！復(fù)星富馬酸喹硫平片首家過評(píng)！

12月27日，復(fù)星醫(yī)藥公告稱，子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司近日收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于富馬酸喹硫平片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品首家通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。富馬酸喹硫平是一種非經(jīng)典抗精神病藥物，主要用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，喹硫平2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額為10.78億元，成為抗精神病藥第二個(gè)銷售額超10億元的產(chǎn)品。其中，原研阿斯利康占比41.89%、湖南洞庭藥業(yè)占比39.53%、蘇州第壹制藥占比18.58%。

此前，泰凌醫(yī)藥公告稱，其附屬公司蘇州第壹制藥的富馬酸喹硫平片（舒思）已完成一致性評(píng)價(jià)臨床工作，有關(guān)的注冊(cè)資料已于2018年10月31日遞交至國(guó)家藥監(jiān)局，有望在2019年第一季度末通過審評(píng)。