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          行業(yè)動(dòng)態(tài)

          Industry News

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          5個(gè)品種首家過(guò)評(píng)!科倫開(kāi)掛 復(fù)星、華森、康弘發(fā)力

          作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來(lái)源:醫(yī)藥網(wǎng)    2019-1-4    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          富馬酸喹硫平片為289品種,年底大限將至,洞庭藥業(yè)首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià),有利于該藥品未來(lái)的市場(chǎng)銷(xiāo)售。截至2018年11月,復(fù)星集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約1491萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

          華森制藥聚乙二醇4000散首家過(guò)評(píng)

          重慶華森制藥股份有限公司于2018年12月27日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于“長(zhǎng)松(聚乙二醇4000散)”的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,華森制藥成為國(guó)內(nèi)聚乙二醇4000散按照仿制藥一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)第一家通過(guò)的企業(yè)。

          長(zhǎng)松(聚乙二醇4000散)為國(guó)內(nèi)首仿,用于緩解成人便秘的癥狀,安全性高,還適用于老年人、孕婦等人群,適應(yīng)人群廣,是《中國(guó)慢性便秘指南》ⅠA級(jí)推薦藥物,被列入國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)和2018年國(guó)家基藥目錄,并于2015年被認(rèn)定為重慶市高新技術(shù)產(chǎn)品。此外,華森制藥為該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位。

          聚乙二醇4000散為289品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),聚乙二醇4000散2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額為1.36億元,市場(chǎng)領(lǐng)軍企業(yè)法國(guó)益普生占比53.76%、重慶華森制藥占比25.59%、湖南華納大藥廠占比11.95%。

          華森制藥表示,本次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后,長(zhǎng)松(聚乙二醇4000散)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)新增“8歲以上兒童(包括8歲)便秘的癥狀治療”使該產(chǎn)品用藥人群擴(kuò)大,有利于該產(chǎn)品市場(chǎng)占有率進(jìn)一步提升。

          8億銷(xiāo)售額!康弘藥業(yè)阿立哌唑首家過(guò)評(píng)

          12月26日,康弘藥業(yè)公告稱,近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于阿立哌唑口崩片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》。經(jīng)審查,公司申報(bào)的阿立哌唑口崩片通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià),同意阿立哌唑口崩片變更處方工藝,同意將阿立哌唑口崩片作為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種,同意公司作為阿立哌唑口崩片上市許可持有人。

          藥品基本情況

          阿立哌唑口崩片作為第三代抗精神病藥物,是唯一一個(gè)上市的多巴胺部分激動(dòng)劑。阿立哌唑口崩片用于治療精神分裂癥,為國(guó)家醫(yī)保甲類(lèi)和國(guó)家基藥目錄品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),阿立哌唑片劑2017年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額為8.32億元,市場(chǎng)領(lǐng)先企業(yè)康弘藥業(yè)占比47.33%、大冢制藥占比32.81%、上藥中西制藥占比19.03%。

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