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          行業(yè)動(dòng)態(tài)

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          大分子藥物“走俏”骨質(zhì)疏松癥治療市場

          作者:醫(yī)藥網(wǎng)     來源:醫(yī)藥網(wǎng)    2019-12-13    打印內(nèi)容 打印內(nèi)容

          骨質(zhì)疏松癥是一種由內(nèi)分泌、營養(yǎng)、免疫、遺傳等多種因素引起的代謝性疾病,以骨量減少、骨組織微結(jié)構(gòu)破壞、骨骼脆性增加及易發(fā)生骨折為特點(diǎn)。骨質(zhì)疏松癥發(fā)病隱匿,易被忽視,其引起的嚴(yán)重并發(fā)癥——骨質(zhì)疏松性骨折對(duì)中老年人的生命健康危害極大。據(jù)國際骨質(zhì)疏松癥基金會(huì)發(fā)表的一組數(shù)據(jù),全球每3秒鐘就會(huì)發(fā)生一起骨質(zhì)疏松性骨折,33%的女性和20%的男性會(huì)在50歲后遭遇一次骨折。并且,20%的髖部骨折患者會(huì)在骨折后6個(gè)月內(nèi)死亡。

          此外,骨質(zhì)疏松癥還是一種年齡相關(guān)性疾病,社會(huì)的人口老齡化程度越高,患病人數(shù)越多。隨著我國步入老齡化社會(huì),骨質(zhì)疏松癥已成為社會(huì)面臨的重要公共健康問題。然而,由于認(rèn)識(shí)的不足和診斷條件所限,我國有相當(dāng)一部分骨質(zhì)疏松癥患者未得到有效診斷和治療。

          綜觀全球骨質(zhì)疏松癥藥物治療領(lǐng)域可發(fā)現(xiàn),傳統(tǒng)藥物市場逐漸萎縮,大分子藥物日益受到青睞。

          傳統(tǒng)藥物存在一定缺陷

          治療骨質(zhì)疏松癥的傳統(tǒng)療法及藥物包括雌激素替代療法、降鈣素、選擇性雌激素受體調(diào)節(jié)劑、雙膦酸鹽類藥物等,主要分為兩大類:一類是抑制骨吸收的藥物,如降鈣素、雙膦酸鹽類藥物、雌激素等;另一類是促進(jìn)骨形成的藥物,如氟化物、甲狀旁腺激素等。這些藥物可用于治療骨質(zhì)疏松癥并抑制其進(jìn)展,但對(duì)于骨形成的促進(jìn)作用很小。

          此前,雙磷酸鹽類藥物在骨質(zhì)疏松癥治療中具有很大的臨床優(yōu)勢。但是,長期使用雙磷酸鹽類藥物的患者常出現(xiàn)非典型性股骨骨折和下頜骨壞死。因此,患者在使用此類藥物3~5年后便不得不停藥。

          目前,我國治療骨質(zhì)疏松癥的藥物仍以雙膦酸鹽類藥物和中成藥為主。其原因主要有以下三點(diǎn):首先,骨質(zhì)疏松癥治療藥物并非業(yè)界通常所認(rèn)知的“大治療”領(lǐng)域,因而易被企業(yè)忽視;其次,開發(fā)新作用機(jī)制的骨質(zhì)疏松癥治療藥物花費(fèi)高、風(fēng)險(xiǎn)大;第三,國內(nèi)制藥企業(yè)在對(duì)多肽類、單抗類藥物的研發(fā)上仍存在較多的技術(shù)障礙需突破。

          大分子藥物帶來新選擇

          目前,全球骨質(zhì)疏松癥治療領(lǐng)域用藥已逐漸轉(zhuǎn)向多肽、單抗等靶向性高、療效和安全性更好的大分子藥物,雙磷酸鹽類藥物市場逐漸萎縮。

          2000年后,全球上市的骨質(zhì)疏松癥治療藥物有:禮來的特立帕肽(2002年上市)、施維雅的雷奈酸鍶(2004年上市)、安進(jìn)的地舒單抗注射液(2010年上市)和Evenit y(2019年上市)。其中,特立帕肽、地舒單抗和Evenit y是大分子藥物。

          安進(jìn)的RANKL抑制劑地舒單抗值得特別關(guān)注。2010年,地舒單抗先后被EMA(歐洲藥品管理局)和FDA批準(zhǔn)上市,用于治療具有高度骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥(包括糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥)患者、接受雄激素療法的非轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者和接受芳香酶抑制劑輔助治療的乳腺癌骨轉(zhuǎn)移患者等。2017年,F(xiàn)DA批準(zhǔn)地舒單抗擴(kuò)大適應(yīng)證,用于預(yù)防來自實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨折和其他骨骼相關(guān)事件,以及多發(fā)性骨髓瘤患者的治療。

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