大分子藥物“走俏”骨質(zhì)疏松癥治療市場(chǎng)
作者:醫(yī)藥網(wǎng) 來源:醫(yī)藥網(wǎng) 2019-12-13 打印內(nèi)容
地舒單抗具有高度特異性靶向作用機(jī)制,可在抑制破骨細(xì)胞的同時(shí)促進(jìn)骨形成,其長(zhǎng)效制劑Prol ia(博力加)是一種每6個(gè)月注射一次的皮下注射用溶液,推薦劑量為每次60mg。
自上市以來,地舒單抗銷量逐年增加。2011~2018年,地舒單抗銷售額復(fù)合年均增長(zhǎng)率高達(dá)34.76%。另據(jù)Gl obal Dat a數(shù)據(jù)庫預(yù)測(cè),2025年,地舒單抗銷售額有望達(dá)到66億美元,市場(chǎng)潛力巨大(見表)。
地舒單抗在我國(guó)獲批及研發(fā)情況
今年5月,地舒單抗注射液獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)上市,適應(yīng)證為治療骨巨細(xì)胞瘤不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者。
骨巨細(xì)胞瘤是一種進(jìn)展迅速、富含人核因子kb受體活化因子配體(RANKL)的原發(fā)性骨腫瘤。地舒單抗是RANKL的全人化單克隆I gG2抗體,對(duì)可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度親和力和特異性,它能通過對(duì)腫瘤基質(zhì)成分所分泌的RANKL的抑制,減少或消除破骨細(xì)胞樣腫瘤相關(guān)巨細(xì)胞,減少骨質(zhì)溶解,使巨細(xì)胞腫瘤進(jìn)展減慢,從而改善臨床結(jié)局。從全球來看,骨巨細(xì)胞瘤約占所有骨原發(fā)腫瘤的4%~5%。該病在我國(guó)更為常見,約占所有骨原發(fā)腫瘤的20%。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),目前我國(guó)有10余家企業(yè)布局研發(fā)RANKL單抗類藥物。其中,瞄準(zhǔn)生物類似藥的有齊魯制藥、江蘇泰康生物、海正藥業(yè)、信達(dá)生物、華蘭基因、綠葉制藥、康寧杰瑞,進(jìn)行生物新藥研發(fā)的有上海津曼特、麗珠單抗、嘉和生物。
隨著我國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)能力的增強(qiáng),以及對(duì)骨質(zhì)疏松及癌癥骨轉(zhuǎn)移治療領(lǐng)域市場(chǎng)的進(jìn)一步挖掘,RANKL單抗的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額將會(huì)快速增長(zhǎng)。
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